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Um estudo para determinar a eficiência de pacientes com NSCLC com metástase cerebral tratados apenas com icotinibe ou combinado com radioterapia (SMART)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico e prospectivo para determinar a eficiência de Icotinibe combinado com radioterapia Intervenção precoce ou tardia para pacientes com NSCLC com metástases cerebrais e mutação EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do icotinibe sozinho ou em combinação com radioterapia para pacientes com NSCLC portadores da mutação EGFR com metástases cerebrais. O endpoint primário é a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é um dos tumores malignos com maior incidência de metástases cerebrais, sendo que a maioria dos pacientes morreu devido à progressão das metástases cerebrais. Algumas pesquisas mostram que o icotinibe combinado com a radioterapia pode melhorar a eficiência do NSCLC com metástases cerebrais, mas ainda há controvérsias sobre o momento da intervenção da radioterapia. Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de icotinibe combinado com intervenção precoce ou radioterapia de intervenção tardia para pacientes com NSCLC portadores de mutação EGFR com metástases cerebrais. Eles serão tratados com icotinibe e divididos em 2 grupos. Grupo 1: a radioterapia será iniciada dentro de 1 mês após o tratamento com icotinibe; Grupo 2: os pacientes serão tratados primeiro com icotinibe, a radioterapia intervirá se a doença progredir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
296

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Mutação EGFR positiva (Ex19del ou 21L858R)
  • Diagnóstico primário de metástases cerebrais
  • Ter uma ou mais lesões encefálicas mensuráveis ​​de acordo com RECIST
  • Órgão de transferência extracraniana≤3
  • ECGO:0-2
  • Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L.
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN, ou ≥ 50 ml/min.
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e -Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas .
  • As mulheres não devem estar grávidas.
  • Todos os sujeitos humanos devem ser capazes de cumprir o protocolo exigido e os procedimentos de acompanhamento e receber medicamentos orais.
  • Consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib, ou qualquer outro TKI
  • Achados no LCR ou ressonância magnética consistentes com metástases da medula espinhal, meninges ou meninges.
  • Alérgico a Icotinibe.
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral, ou ter úlcera péptica ativa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participe dos outros ensaios clínicos antitumorais em 4 semanas. ter desistido da trilha antes.
  • Qualquer outra condição médica subjacente grave, psicológica e outra que, na opinião do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção precoce
O icotinibe é administrado por via oral três vezes ao dia. A radioterapia (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) começa em 1 mês desde que tome icotinibe por via oral.
Medicamento: Icotinibe
125mg Tid/375mg por dia
Radiação: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 com WBRT/HA-WBRT/SMART ou 1-3 com SRS
Experimental: Intervenção tardia
O icotinibe é administrado por via oral três vezes ao dia. Até que surja a progressão da doença, então é feita radioterapia (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Medicamento: Icotinibe
125mg Tid/375mg por dia
Radiação: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 com WBRT/HA-WBRT/SMART ou 1-3 com SRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses.
desde a data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de lesões intracranianas
Prazo: desde a data de randomização até a data de progressão, avaliada até 10 meses
desde a data de randomização até a data de progressão, avaliada até 10 meses
taxa de controle da doença de lesões intracranianas
Prazo: desde a data da randomização até a data da progressão, avaliada até 18 meses
desde a data da randomização até a data da progressão, avaliada até 18 meses
Qualidade de vida medida pelo FACT-L/LCS 4.0
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
medido por FACT-L/LCS 4.0
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Alterações da função neurocognitiva medidas por MMSE
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
medido por MMSE
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Observando toxicidade aguda e tardia avaliada por CTCAE v4.0
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Avaliado pela CTCAE v4.0
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BD-IC-IV99

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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