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Nozin en la prevención de infecciones virales respiratorias en pacientes sometidos a trasplante de células madre, ESTUDIO PREV-NOSE

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Prevención de virus respiratorios usando Nozin en receptores de trasplantes de células madre (estudio PREV-NOSE)

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de Nozin en la prevención de infecciones virales respiratorias en pacientes que se someten a un trasplante de células madre. Nozin es un desinfectante nasal sin antibióticos a base de alcohol que se usa en hospitales para prevenir la propagación de infecciones bacterianas y también puede prevenir infecciones por virus respiratorios adquiridas en la comunidad en receptores de trasplantes de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: comenzando 7 días antes del trasplante, los pacientes reciben Nozin a través de hisopos nasales de un solo uso o aplicadores con punta de algodón de un solo uso y se frotan el interior de la nariz dos veces al día (BID) hasta 100 días después del trasplante.

BRAZO II: Los pacientes reciben atención estándar.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada semana durante 6 semanas y luego cada semana alterna hasta el día 100.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un trasplante hematopoyético alogénico por enfermedad maligna o no maligna
  • Habla ingles
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Planeado para recibir seguimiento en el sitio del trasplante durante los primeros 100 días posteriores al trasplante
  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección viral respiratoria documentada en las dos semanas anteriores a la inscripción
  • Uso actual o planificado de cualquier terapia antiviral profiláctica, tratamientos con anticuerpos u otros agentes dirigidos a la prevención de virus respiratorios (es decir, oseltamivir, ribavirina, amantadina)
  • Alergia conocida a los componentes del fármaco del estudio (jojoba, aceite de naranja, aceite de coco, ácido láurico, cloruro de benzalconio, vitamina E)
  • Recibir suplementos de oxígeno en el momento de la inscripción
  • Mucositis activa en el momento de la inscripción
  • Irritación continua o infección activa de la piel de células epiteliales escamosas que afecta la nariz o el vestíbulo nasal
  • Uso diario de productos de descontaminación nasal u otros medicamentos nasales (p. esteroides nasales)
  • Incapaz de completar los procedimientos del estudio (p. autodiagnóstico con hisopo nasal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo I (Nozin)
A partir de 7 días antes del trasplante, los pacientes reciben Nozin a través de hisopos nasales de un solo uso o aplicadores con punta de algodón de un solo uso y se frotan el interior de la nariz dos veces al día hasta 100 días después del trasplante.
Droga: Nozín
Administrado a través de hisopos nasales de un solo uso o aplicadores con punta de algodón de un solo uso
Otros nombres:
  • Solución intranasal a base de etanol
  • Desinfectante nasal a base de etanol
  • Solución nasal que contiene etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de Nozin
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Medirá y describirá las razones de la deserción, definida como no completar el estudio hasta el día 100 por cualquier motivo. Entre los participantes en el brazo del producto del estudio, los motivos de abandono se clasificarán como directamente relacionados con el producto o debido a otros motivos. Estimará la proporción de participantes que abandonan el estudio por razones directamente relacionadas con el producto del estudio con una precisión de +/- 20 % (intervalo de confianza del 95 %) para informar la tolerabilidad del producto del estudio para estudios futuros. Comparará el abandono por cualquier motivo entre los brazos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 100 días después del trasplante
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Los AA se clasificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Todos los eventos adversos serán monitoreados continuamente por el equipo del estudio y comparados descriptivamente entre los brazos del estudio.
Hasta 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de virus respiratorios adquiridos en la comunidad (CARV)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Comparará la incidencia acumulada de CARV entre los brazos del estudio, contando la muerte como un riesgo competitivo. Se usará la regresión de Cox para evaluar las diferencias en el peligro específico de la causa de CARV entre los brazos del estudio.
Hasta 100 días después del trasplante
Frecuencia de síntomas virales respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Utilizará modelos de regresión de ecuación de estimación generalizada de Poisson para comparar la frecuencia de síntomas virales respiratorios entre los brazos del estudio
Hasta 100 días después del trasplante
Número de pruebas de panel viral respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Comparará la cantidad de pruebas de panel de virus respiratorios enviadas al laboratorio entre los brazos del estudio mediante la regresión de Poisson con una compensación por la cantidad de días que cada participante estuvo en el estudio.
Hasta 100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Global Life Technologies Corp.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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