Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нозин в профилактике респираторных вирусных инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОЗА

7 ноября 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Профилактика респираторных вирусов с помощью нозина у реципиентов трансплантата стволовых клеток (исследование PREV-NOSE)

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты Нозина в отношении профилактики респираторных вирусных инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток. Нозин представляет собой дезинфицирующее средство для носа на спиртовой основе, не содержащее антибиотиков, которое используется в больницах для предотвращения распространения бактериальных инфекций, а также может предотвратить внебольничную респираторную вирусную инфекцию у реципиентов трансплантированных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: начиная с 7 дней до трансплантации, пациенты получают Нозин с помощью одноразовых назальных тампонов или одноразовых ватных аппликаторов и смазывают внутреннюю часть носа два раза в день (2 раза в день) в течение 100 дней после трансплантации.

ARM II: Пациенты получают стандартный уход.

После завершения исследования пациентов осматривают каждую неделю в течение 6 недель, а затем каждую неделю до 100-го дня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katt Nguyen
  • Номер телефона: 206-667-7648
  • Электронная почта: knguyen4@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аллогенная гемопоэтическая трансплантация по поводу злокачественного или незлокачественного заболевания
  • англоговорящий
  • Способен дать информированное согласие
  • Планируется последующее наблюдение в месте трансплантации в течение первых 100 дней после трансплантации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная респираторная вирусная инфекция за две недели до регистрации
  • Текущее или планируемое использование любой профилактической противовирусной терапии, лечения антителами или других средств, направленных на профилактику респираторных вирусов (т. осельтамивир, рибавирин, амантадин)
  • Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата (жожоба, апельсиновое масло, кокосовое масло, лауриновая кислота, хлорид бензалкония, витамин Е)
  • Получение кислородных добавок во время зачисления
  • Активный мукозит на момент зачисления
  • Продолжающееся раздражение или активная инфекция плоскоклеточного эпителия кожи с вовлечением носа или преддверия носа.
  • Ежедневное использование средств для обеззараживания носа или других назальных препаратов (например, назальные стероиды)
  • Невозможно завершить учебные процедуры (например, самотестирование мазка из носа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход.
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука I (Нозин)
За 7 дней до трансплантации пациенты получают Нозин с помощью одноразовых назальных тампонов или одноразовых ватных аппликаторов и проводят тампоны с внутренней стороны носа два раза в день в течение 100 дней после трансплантации.
Лекарство: Нозин
Вводится с помощью назальных одноразовых тампонов или одноразовых ватных аппликаторов.
Другие имена:
  • Интраназальный раствор на основе этанола
  • Дезинфицирующее средство для носа на основе этанола
  • Этанолсодержащий назальный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость Нозина
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будут измерять и описывать причины отсева, определяемые как неспособность завершить исследование до 100-го дня по любой причине. Среди участников группы исследуемого продукта причины отсева будут классифицироваться как непосредственно связанные с продуктом или по другим причинам. Оценит долю участников, выбывших из исследования по причинам, непосредственно связанным с исследуемым продуктом, с точностью +/- 20% (95% доверительный интервал), чтобы сообщить о переносимости исследуемого продукта для будущих исследований. Будет сравнивать отсев по любой причине между группами лечения, используя точный критерий Фишера.
До 100 дней после трансплантации
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
НЯ будут классифицировать по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Все нежелательные явления будут постоянно отслеживаться исследовательской группой и описательно сравниваться между исследуемыми группами.
До 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость внебольничными респираторными вирусами (CARV)
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будет сравнивать совокупную заболеваемость CARV между исследуемыми группами, считая смерть конкурирующим риском. Регрессия Кокса будет использоваться для проверки различий в причинно-специфической опасности CARV между исследуемыми группами.
До 100 дней после трансплантации
Частота респираторных вирусных симптомов
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будут использовать регрессионные модели обобщенного оценочного уравнения Пуассона для сравнения частоты респираторных вирусных симптомов между группами исследования.
До 100 дней после трансплантации
Количество панельных тестов на респираторные вирусы
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будет сравнивать количество панельных тестов на респираторные вирусы, отправленных в лабораторию между исследуемыми группами, с использованием регрессии Пуассона со смещением на количество дней, в течение которых каждый участник был в исследовании.
До 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Global Life Technologies Corp.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками