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Nozin en la prevención de infecciones virales respiratorias en pacientes sometidos a trasplante de células madre, ESTUDIO PREV-NOSE

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Prevención de virus respiratorios usando Nozin en receptores de trasplantes de células madre (estudio PREV-NOSE)

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de Nozin en la prevención de infecciones virales respiratorias en pacientes que se someten a un trasplante de células madre. Nozin es un desinfectante nasal sin antibióticos a base de alcohol que se usa en hospitales para prevenir la propagación de infecciones bacterianas y también puede prevenir infecciones por virus respiratorios adquiridas en la comunidad en receptores de trasplantes de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: comenzando 7 días antes del trasplante, los pacientes reciben Nozin a través de hisopos nasales de un solo uso o aplicadores con punta de algodón de un solo uso y se frotan el interior de la nariz dos veces al día (BID) hasta 100 días después del trasplante.

BRAZO II: Los pacientes reciben atención estándar.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada semana durante 6 semanas y luego cada semana alterna hasta el día 100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un trasplante hematopoyético alogénico por enfermedad maligna o no maligna
  • Habla ingles
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Planeado para recibir seguimiento en el sitio del trasplante durante los primeros 100 días posteriores al trasplante
  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección viral respiratoria documentada en las dos semanas anteriores a la inscripción
  • Uso actual o planificado de cualquier terapia antiviral profiláctica, tratamientos con anticuerpos u otros agentes dirigidos a la prevención de virus respiratorios (es decir, oseltamivir, ribavirina, amantadina)
  • Alergia conocida a los componentes del fármaco del estudio (jojoba, aceite de naranja, aceite de coco, ácido láurico, cloruro de benzalconio, vitamina E)
  • Recibir suplementos de oxígeno en el momento de la inscripción
  • Mucositis activa en el momento de la inscripción
  • Irritación continua o infección activa de la piel de células epiteliales escamosas que afecta la nariz o el vestíbulo nasal
  • Uso diario de productos de descontaminación nasal u otros medicamentos nasales (p. esteroides nasales)
  • Incapaz de completar los procedimientos del estudio (p. autodiagnóstico con hisopo nasal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo I (Nozin)
A partir de 7 días antes del trasplante, los pacientes reciben Nozin a través de hisopos nasales de un solo uso o aplicadores con punta de algodón de un solo uso y se frotan el interior de la nariz dos veces al día hasta 100 días después del trasplante.
Droga: Nozín
Administrado a través de hisopos nasales de un solo uso o aplicadores con punta de algodón de un solo uso
Otros nombres:
  • Solución intranasal a base de etanol
  • Desinfectante nasal a base de etanol
  • Solución nasal que contiene etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de Nozin
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Medirá y describirá las razones de la deserción, definida como no completar el estudio hasta el día 100 por cualquier motivo. Entre los participantes en el brazo del producto del estudio, los motivos de abandono se clasificarán como directamente relacionados con el producto o debido a otros motivos. Estimará la proporción de participantes que abandonan el estudio por razones directamente relacionadas con el producto del estudio con una precisión de +/- 20 % (intervalo de confianza del 95 %) para informar la tolerabilidad del producto del estudio para estudios futuros. Comparará el abandono por cualquier motivo entre los brazos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 100 días después del trasplante
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Los AA se clasificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Todos los eventos adversos serán monitoreados continuamente por el equipo del estudio y comparados descriptivamente entre los brazos del estudio.
Hasta 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de virus respiratorios adquiridos en la comunidad (CARV)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Comparará la incidencia acumulada de CARV entre los brazos del estudio, contando la muerte como un riesgo competitivo. Se usará la regresión de Cox para evaluar las diferencias en el peligro específico de la causa de CARV entre los brazos del estudio.
Hasta 100 días después del trasplante
Frecuencia de síntomas virales respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Utilizará modelos de regresión de ecuación de estimación generalizada de Poisson para comparar la frecuencia de síntomas virales respiratorios entre los brazos del estudio
Hasta 100 días después del trasplante
Número de pruebas de panel viral respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Comparará la cantidad de pruebas de panel de virus respiratorios enviadas al laboratorio entre los brazos del estudio mediante la regresión de Poisson con una compensación por la cantidad de días que cada participante estuvo en el estudio.
Hasta 100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Global Life Technologies Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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