Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) versus bevacizumab en pacientes con edema macular diabético sometidos a cirugía de cataratas
17 de febrero de 2021 actualizado por: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
El propósito de esta investigación es comparar la eficacia de bevacizumab (Avastin) con otro implante de dexametasona (Ozurdex), con respecto a los resultados anatómicos y visuales, así como la frecuencia de las inyecciones en sujetos sometidos a cirugía de cataratas con diagnóstico concomitante de edema macular diabético ( EMD).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos mayores de 18 años con ambos: 1) cataratas visualmente significativas que requieren cirugía de cataratas y 2) edema macular diabético (EMD) se inscribirán en el estudio.
Se excluirán los sujetos con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo y cualquier otra enfermedad vascular retiniana o patología retiniana que pueda limitar la visión.
Se realizará una fotografía de referencia para cuantificar la cantidad de DME y excluir la presencia de retinopatía diabética proliferativa u otra patología retiniana vascular o retiniana general.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección intravítrea de Ozurdex o Avastin en el momento de la cirugía de cataratas.
Los sujetos serán monitoreados el día después de la cirugía, una o dos semanas después de la cirugía de cataratas y nuevamente mensualmente a partir de entonces durante un total de seis visitas desde el momento de la cirugía de cataratas con medición estandarizada de la agudeza visual, examen oftalmológico y fotografía de la retina realizadas en cada visita.
Durante los primeros dos meses después de la cirugía de cataratas, los sujetos que reciben Ozurdex recibirán una inyección de Avastin si el grado de hinchazón empeora en más del 10 % en la fotografía o si la visión disminuye.
Durante los primeros dos meses después de la cirugía de cataratas, los sujetos que reciben Avastin recibirán inyecciones repetidas de Avastin mensualmente.
Para cada visita mensual posterior, ambos grupos recibirán una inyección intravítrea de Avastin si hay DME clínicamente significativo o si la visión empeora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años con diabetes mellitus tipo uno o tipo dos
- Edema macular diabético que afecta al centro con grosor del subcampo central ≥ 320 um en la prueba de tomografía de coherencia óptica (OCT) Heidelberg Spectralis
- Puntuación de letra de agudeza visual entre 78 y 24 en el estudio de retinopatía diabética con tratamiento temprano de electrones mejor corregido (E-ETDRS Visual Agudeza)
- Cualquier grado de catarata del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino (LOCS) III mayor o igual a dos
Criterio de exclusión:
- Presencia de edema macular atribuible a otras causas, incluidas, entre otras, enfermedad oclusiva venosa retiniana y uveítis no infecciosa
- Historia del glaucoma
- Antecedentes de elevación de la presión intraocular (PIO) inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO
- Cociente entre la copa del nervio óptico y el disco superior a 0,6
- Retinopatía diabética proliferativa activa
- Presencia de otras enfermedades de la retina, incluidas, entre otras, la degeneración macular relacionada con la edad, la enfermedad oclusiva venosa de la retina y la uveítis del segmento posterior
- Cualquier cirugía intraocular previa
- Tratamiento con cualquier medicamento anti-VEGF en los últimos 3 meses o esteroide intravítreo en los últimos 6 meses
- Fotocoagulación panretiniana en los 6 meses anteriores o necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los próximos 6 meses
- PIO mayor o igual a 25
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg o diastólica > 110 mmHg
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento por insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bevacizumab
Inyección intravítrea de 1,25mg/0,05cc
bevacizumab
|
Inyección intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: Implante de dexametasona
Inyección intravítrea de implante de dexametasona de 0,7 mg
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual final
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tomografia de coherencia optica final espesor macular central
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número total de inyecciones intravítreas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 22361-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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