Estudio Niños Sanos 2021 en Guarderías (HC2021)
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que evalúa la eficacia de un programa de estilo de vida saludable en las funciones ejecutivas infantiles
En Portugal, el 17,3% de los niños menores de 10 años tienen sobrepeso y el 7,7% son obesos. Las investigaciones han demostrado la implementación de programas de promoción de estilos de vida saludables y prevención de la obesidad, sin embargo, las "mejores prácticas" están lejos de definirse. Además, los primeros cinco años de vida son importantes para el desarrollo de las funciones ejecutivas, a saber, la memoria, la inhibición (incluida la autorregulación) y la flexibilidad, que incluye el pensamiento creativo, el pensamiento "fuera de la caja", importante en la resolución de problemas. Es consensuada la importancia de las dimensiones social y emocional, así como de la salud física para el desarrollo de la salud cognitiva, ya que la privación del sueño, la baja actividad física, la alimentación poco saludable pueden inhibir el correcto desarrollo de las funciones ejecutivas.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de promoción de estilos de vida saludables sobre el desarrollo emocional, social y cognitivo y los hábitos alimentarios, de sueño y de actividad física en niños de entre 12 y 42 meses de edad.
Se desarrollará un ensayo aleatorio por conglomerados y se invitará a participar a 300 niños de 16 guarderías. La mitad de los centros de atención infantil se asignarán al grupo de control y la otra mitad al grupo de intervención. La recopilación de datos se realizará antes de la aleatorización (al inicio del estudio) y después de la intervención. Se realizará un estudio de factibilidad previo al estudio experimental, de acuerdo con los procedimientos internacionalmente aceptados.
Los investigadores pretenden implementar el concepto de que el desarrollo de las funciones ejecutivas requiere la combinación de alimentación saludable, actividad física y sueño.
El proyecto contribuirá con evidencias al desarrollo cognitivo, social y emocional de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4704-553
- University of Minho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos (sin condiciones preexistentes) de 12 a 42 meses de edad al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La formación y formación de los educadores de la primera infancia (desarrollada por los investigadores) y su intervención en los niños.
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Se desarrollará un ensayo aleatorizado por conglomerados de 24 semanas, siendo la guardería la unidad de aleatorización.
Se realizarán sesiones de capacitación para todos los educadores de la primera infancia en el grupo de intervención.
El grupo de control recibirá la educación "estándar" portuguesa y al final de la intervención este grupo también recibirá el entrenamiento inicial dado al grupo de intervención, para que luego puedan implementar también la intervención.
Al final de la intervención, todos los educadores de la primera infancia y los padres/tutores tendrán acceso a los resultados de la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibir la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desarrollo cognitivo, social y emocional
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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La III edición de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley identifica las competencias de desarrollo del niño en cinco dominios principales del desarrollo; identifica déficits en niños muy pequeños; y determina la necesidad de una evaluación más profunda.
Las puntuaciones brutas de la escala cognitiva y socioemocional, que no contiene subpruebas separadas, se pueden convertir en una puntuación escalada (M=10, SD=3), que luego se puede convertir adicionalmente en una puntuación compuesta equivalente (M=100 , DE=15).
Las puntuaciones brutas de las subpruebas cognitivas y motoras se traducen en puntuaciones escaladas basadas en incrementos de 10 días hasta los 5 meses y 16 días, momento en el cual las normas se basan en intervalos de 1 mes (p. ej., 5 meses 16 días a 6 meses 15 días, 35 meses 16 días a 36 meses 15 días).
La muestra normativa para el dominio socioemocional se divide en nueve categorías de edad (por meses: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 y 31- 40).
Los valores más altos representan un mejor rendimiento.
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12 meses - 42 meses
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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Los hábitos alimentarios del niño se recogerán mediante el registro alimentario de un día, cumplimentado por los padres o educadores infantiles.
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12 meses - 42 meses
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Cambio en el movimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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La actividad física, el sueño y el sedentarismo se evaluarán mediante el acelerómetro Actigraph, que se utilizará durante 5 días consecutivos (3 días a la semana y 2 días al fin de semana).
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12 meses - 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sociodemográfico
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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El perfil de las familias se evaluará mediante la escala de Graffar, adaptada a Portugal.
Esta es una clasificación social internacional, utilizada como indicador de los distintos niveles de bienestar de un grupo social.
Incluye 5 criterios: ocupación, nivel de educación, fuentes de ingresos familiares, comodidad de la vivienda y apariencia del barrio.
La suma de los puntos obtenidos en la clasificación da una puntuación final que corresponde a la clase social, según la siguiente clasificación: Clase I (5-9 puntos), Clase II (10-13 puntos), Clase III (14-17 puntos ), Clase IV (18-21 puntos) y Clase V (22-25 puntos).
A mayor puntuación, mejor perfil sociodemográfico.
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12 meses - 42 meses
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Estilos de vida familiares
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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Los estilos de vida de las familias se evaluarán a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física, versión corta, que analiza los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasan sentadas las personas como parte de su vida diaria.
Está compuesto por 7 ítems, preguntas abiertas sobre el recuerdo de actividad física de los individuos (padres) de los últimos 7 días.
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12 meses - 42 meses
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Cambio en la longitud y la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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La longitud y la circunferencia de la cintura (cm) se evaluarán sin ropa ni calzado mediante procedimientos estandarizados.
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12 meses - 42 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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El peso (kg) se evaluará sin ropa y sin zapatos, utilizando procedimientos estandarizados.
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12 meses - 42 meses
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Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
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Evaluado digitalmente, utilizando procedimientos estandarizados.
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12 meses - 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Minho
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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