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Efecto protector de las estatinas tempranas en dosis altas sobre los eventos cardiovasculares y renales en el síndrome coronario agudo (PRATO-ACS)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

El efecto protector de las dosis tempranas de estatinas de alta intensidad sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con síndrome coronario agudo

Registro de todos los pacientes con SCA (IAMCEST y IAMSEST) ingresados ​​en el servicio de cardiología y programados para estrategia invasiva precoz. El objetivo es evaluar los efectos protectores de la terapia temprana (en el momento del ingreso) con estatinas de alta potencia en dosis altas en eventos cardíacos y renales tempranos y a mediano plazo en este subgrupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes sin tratamiento previo con estatinas y aquellos en tratamiento con estatinas con SCA que ingresan en el servicio de cardiología de nuestro hospital público (Servicio Nacional de Salud) y están programados para una estrategia invasiva temprana reciben inmediatamente al ingreso, siempre antes del procedimiento angiográfico, terapia con estatinas en dosis altas. Se administra atorvastatina 80 mg o rosuvastatina 40 mg a discreción del médico. Durante la hospitalización, varios parámetros cardíacos y renales pertinentes, incluidos datos hematológicos, angiográficos y clínicos, se registran en una base de datos dedicada. El seguimiento clínico y análisis hematológico se realiza 1 mes después del alta. Un segundo seguimiento, ya sea clínico o telefónico, se realiza 1 año después del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna Toso, MD
  • Número de teléfono: 00393387982507
  • Correo electrónico: anna.toso@libero.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mauro Maioli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicola Musilli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sin tratamiento previo con estatinas y aquellos en tratamiento con estatinas con SCA (tanto STEMI como NSTEMI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome coronario agudo (ST elevado y sin ST elevado)
  • Estrategia invasiva temprana

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el tratamiento con estatinas
  • negativa de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios agudos en la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario
Cambios en los valores de creatinina y/o cistatina
Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario
Cambios en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cambios desde la línea de base en los valores de PCR
hasta 1 mes
Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cambios desde el inicio en los valores de colesterol
hasta 1 mes
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cambios desde el inicio en el recuento de plaquetas
hasta 1 mes
Volumen de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cambios desde el inicio en el volumen de plaquetas
hasta 1 mes
Perfil de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cambios desde el inicio en la reactividad plaquetaria (verificar ahora)
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Muerte, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria
hasta 12 meses
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1 mes
tasa de filtración glomerular
Cambios desde el inicio a 1 mes
Principales eventos adversos cardiovasculares y renales adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Muerte, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria o reducción de la tasa de filtración glomerular > = 25 % en comparación con el valor inicial
hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la edad y el perfil de fragilidad en los resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Evaluación de la fragilidad (combinación del cuestionario de escala FRAIL y medición de la fuerza de prensión manual)
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Cardiopatici Toscani

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Azienda USL 4 Prato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSS 15.161

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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