Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект ранних высоких доз статинов на сердечно-сосудистые и почечные осложнения при остром коронарном синдроме (PRATO-ACS)

10 сентября 2019 г. обновлено: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Защитный эффект раннего назначения высоких доз статинов высокой интенсивности на сердечно-сосудистые и почечные осложнения у пациентов с острым коронарным синдромом

Регистрация всех пациентов с ОКС (ИМпST и NSTEMI), поступивших в кардиологическое отделение и запланированных для ранней инвазивной стратегии. Цель состоит в том, чтобы оценить защитные эффекты ранней (при поступлении) терапии высокими дозами высокоэффективных статинов на ранние и среднесрочные сердечно-сосудистые и почечные осложнения у этой подгруппы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты, ранее не получавшие статины, и получающие статины пациенты с ОКС, госпитализированные в кардиологическое отделение нашей государственной больницы (Национальной службы здравоохранения) и которым назначена ранняя инвазивная стратегия, получают сразу же при поступлении, всегда перед ангиографической процедурой, высокие дозы статинов. По усмотрению врача назначают либо аторвастатин 80 мг, либо розувастатин 40 мг. Во время госпитализации различные соответствующие сердечные и почечные параметры, включая гематологические, ангиографические, клинические данные, регистрируются в специальной базе данных. Клиническое наблюдение и гематологический анализ проводят через 1 месяц после выписки. Второе последующее наблюдение, либо клиническое, либо по телефону, проводится через 1 год после выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna Toso, MD
  • Номер телефона: 00393387982507
  • Электронная почта: anna.toso@libero.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Leoncini, MD
  • Номер телефона: 0039-0574803738
  • Электронная почта: leoncini.mario@tiscali.it

Места учебы

  • Италия
      • Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Cardiology Division, Prato Hospital
        • Контакт:
          • Anna Toso, MD
          • Номер телефона: +390574434396
          • Электронная почта: anna.toso@libero.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Tropeano, MD
        • Младший исследователь:
          • Mauro Maioli, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicola Musilli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее не получавшие статины, и получающие терапию статинами с ОКС (как ИМпST, так и ИМбпST)

Описание

Критерии включения:

  • Острый коронарный синдром (с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST)
  • Ранняя инвазивная стратегия

Критерий исключения:

  • противопоказания к терапии статинами
  • отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения функции почек
Временное ограничение: В течение 72 часов после госпитализации
Изменения значений креатинина и/или цистатина
В течение 72 часов после госпитализации
Изменения воспалительного профиля
Временное ограничение: до 1 месяца
Изменения значений CRP по сравнению с исходным уровнем
до 1 месяца
Изменения профиля липидов
Временное ограничение: до 1 месяца
Изменения значений холестерина по сравнению с исходным уровнем
до 1 месяца
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
Изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
до 1 месяца
Объем тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
Изменения объема тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
до 1 месяца
Профиль агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
Изменения реактивности тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (Подтвердить сейчас)
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная реваскуляризация
до 12 месяцев
Изменения функции почек
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
скорость клубочковой фильтрации
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы и почек
Временное ограничение: до 1 месяца
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, коронарная реваскуляризация или снижение скорости клубочковой фильтрации > = 25% по сравнению с исходным уровнем
до 1 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние возраста и профиля слабости на первичные и вторичные исходы
Временное ограничение: До 1 месяца
Оценка слабости (сочетание опросника по шкале FRAIL и измерения силы хвата кисти)
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Cardiopatici Toscani

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Azienda USL 4 Prato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSS 15.161

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками