Efecto protector de las estatinas tempranas en dosis altas sobre los eventos cardiovasculares y renales en el síndrome coronario agudo (PRATO-ACS)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani
El efecto protector de las dosis tempranas de estatinas de alta intensidad sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con síndrome coronario agudo
Registro de todos los pacientes con SCA (IAMCEST y IAMSEST) ingresados en el servicio de cardiología y programados para estrategia invasiva precoz.
El objetivo es evaluar los efectos protectores de la terapia temprana (en el momento del ingreso) con estatinas de alta potencia en dosis altas en eventos cardíacos y renales tempranos y a mediano plazo en este subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sin tratamiento previo con estatinas y aquellos en tratamiento con estatinas con SCA que ingresan en el servicio de cardiología de nuestro hospital público (Servicio Nacional de Salud) y están programados para una estrategia invasiva temprana reciben inmediatamente al ingreso, siempre antes del procedimiento angiográfico, terapia con estatinas en dosis altas.
Se administra atorvastatina 80 mg o rosuvastatina 40 mg a discreción del médico.
Durante la hospitalización, varios parámetros cardíacos y renales pertinentes, incluidos datos hematológicos, angiográficos y clínicos, se registran en una base de datos dedicada.
El seguimiento clínico y análisis hematológico se realiza 1 mes después del alta.
Un segundo seguimiento, ya sea clínico o telefónico, se realiza 1 año después del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Toso, MD
- Número de teléfono: 00393387982507
- Correo electrónico: anna.toso@libero.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Leoncini, MD
- Número de teléfono: 0039-0574803738
- Correo electrónico: leoncini.mario@tiscali.it
Ubicaciones de estudio
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-
Prato, Italia, 59100
- Reclutamiento
- Cardiology Division, Prato Hospital
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Contacto:
- Anna Toso, MD
- Número de teléfono: +390574434396
- Correo electrónico: anna.toso@libero.it
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Contacto:
- Mario Leoncini, MD
- Número de teléfono: +390574434270
- Correo electrónico: leoncini.mario@tiscali.it
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Sub-Investigador:
- Francesco Bellandi, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Tropeano, MD
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Sub-Investigador:
- Mauro Maioli, MD
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Sub-Investigador:
- Nicola Musilli, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sin tratamiento previo con estatinas y aquellos en tratamiento con estatinas con SCA (tanto STEMI como NSTEMI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo (ST elevado y sin ST elevado)
- Estrategia invasiva temprana
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el tratamiento con estatinas
- negativa de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios agudos en la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Cambios en los valores de creatinina y/o cistatina
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Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Cambios en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Cambios desde la línea de base en los valores de PCR
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hasta 1 mes
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Cambios desde el inicio en los valores de colesterol
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hasta 1 mes
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Cambios desde el inicio en el recuento de plaquetas
|
hasta 1 mes
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Volumen de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Cambios desde el inicio en el volumen de plaquetas
|
hasta 1 mes
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Perfil de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Cambios desde el inicio en la reactividad plaquetaria (verificar ahora)
|
hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Muerte, infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria
|
hasta 12 meses
|
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1 mes
|
tasa de filtración glomerular
|
Cambios desde el inicio a 1 mes
|
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Principales eventos adversos cardiovasculares y renales adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Muerte, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria o reducción de la tasa de filtración glomerular > = 25 % en comparación con el valor inicial
|
hasta 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la edad y el perfil de fragilidad en los resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Evaluación de la fragilidad (combinación del cuestionario de escala FRAIL y medición de la fuerza de prensión manual)
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSS 15.161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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