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Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Ensayos multicéntricos, aleatorizados, abiertos, controlados en paralelo que evalúan la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

Esta es una revisión de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) Este ensayo fue diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xinjiang, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Porcelana, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Porcelana, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
  • Para los pacientes que han sido diagnosticados con PTI, los criterios de diagnóstico son consistentes con el Consenso de Expertos Chinos sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Trombocitopenia Inmune Primaria (Edición 2016)
  • La recurrencia después de un tratamiento previo con glucocorticoides es ineficaz o eficaz
  • Sin contraindicaciones para la aplicación de rhTPO (Terbyus) y dispuesto a aceptar el tratamiento con rhTPO
  • Recuento de plaquetas antes de la inscripción ≤ 30 × 109/L, o > 30 × 109/L pero con sangrado activo
  • Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Aquellos con antecedentes de trombosis.
  • Disfunción cardiopulmonar hepática y renal grave: nivel de creatinina ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transaminasas, niveles de bilirrubina superiores al límite superior del valor normal de 3 veces
  • Aquellos que han usado rhTPO en las últimas 2 semanas, o que se han sometido a una esplenectomía dentro de los 2 meses, o que han sido tratados con danazol durante menos de 1 mes, o que han aplicado recientemente los siguientes tratamientos de PTI pero aún no han alcanzado el tiempo de juicio de eficacia . : C-ball (7 días), vincristina o vinblastina amida o rhIL-11 (2 semanas), Eltrombopag (1 mes) o rituximab (2 meses)
  • En el caso de tratamiento previo de rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 días de tratamiento no son válidos;
  • Infecciones graves o incontrolables
  • tener antecedentes de enfermedad mental
  • El investigador cree que el paciente no es elegible para participar en ninguna otra circunstancia del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo experimental 1
inyección de rhTPO7500 U; una vez al día; 14 tiempos de administración
Droga: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 2
Inyección de rhTPO 15000 U; una vez al día; 14 veces de administración
Droga: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 3
inyección de rhTPO15000 U; 1 vez en días alternos, 7 veces;
Droga: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 4
inyección de rhTPO30000 U; 1 vez cada dos días, 7 veces;
Droga: TPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: para el dia 14
para el dia 14
Tasa efectiva total de pacientes con PTI el día 14 (V6, D14 ± 1) después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: para el día 14
para el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio el día 7 y el día 28 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 28
para el día 7 y el día 28
la tasa efectiva total de tratamiento en pacientes con PTI el día 7 y el día 28
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 28
para el día 7 y el día 28
AE
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Incidencia de anticuerpos anti-rhTPO
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Cav
Periodo de tiempo: hasta 28 días
promedio Concentración en sangre en estado estacionario Concentración en sangre en estado estacionario Concentración en sangre en estado estacionario
hasta 28 días
ABC
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3sbio-TPO-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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