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Inmunoterapia oral con maní hervido (BPOIT)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Alton Melton

Inmunoterapia oral con maní hervido para el tratamiento de pacientes pediátricos alérgicos al maní

Ensayo clínico prospectivo de fase 1 que proporciona datos de prueba de concepto sobre la inmunoterapia oral (OIT) con maní hervido para el tratamiento de la alergia al maní en niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que la proporción de sujetos desensibilizados con éxito con ITO de maní hervido es mayor que la tasa teórica de placebo del 20 %.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoterapia oral se administrará utilizando un polvo derivado de maní hervido. El tratamiento comenzará con un día de escalada inicial en el que la dosificación se inicia con 0,1 mg de proteína de maní y se aumenta a una dosis final de 6 mg de proteína de maní. Las dosis se ingieren por vía oral. Los participantes continuarán con la ingestión oral diaria de dosis en el hogar y regresarán para aumentar la dosis cada 2 semanas hasta una dosis final de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní. Los participantes continuarán con la ingestión oral diaria del producto de cacahuete durante un mínimo de 28 días antes de someterse a la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo. Al finalizar el estudio, a los participantes se les ofrecerá una terapia de mantenimiento continua fuera del estudio de acuerdo con los estándares de especialidad actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-16 años
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata al maní
  • Evidencia de hipersensibilidad al maní mediada por IgE dentro de un período de 12 meses desde la inscripción en el estudio
  • SPT con ronchas/erupciones de al menos 3 x 6 mm y/o IgE específica de cacahuete >0,35 kU/L

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia por cacahuate potencialmente mortal
  • Asma que requiere más de una dosis media de ICS
  • Participación previa en inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual o inmunoterapia epicutánea
  • alergia a la avena
  • Enfermedad cardiovascular
  • Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
  • Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras:
  • Dosis diaria de esteroides orales durante más de 1 mes durante el último año
  • Curso de ráfagas o esteroides en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Más de 2 ráfagas de esteroides orales en el último año de al menos 1 semana de duración
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad Gastrointestinal Eosinofílica
  • Antecedentes de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias
  • Historial de retraso en el desarrollo o retraso en el habla que impide la comunicación apropiada para la edad, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de maní hervido
Droga: Polvo de maní hervido
La inmunoterapia oral se administrará utilizando un polvo derivado de maní hervido. El tratamiento comenzará con un día de escalada inicial en el que la dosificación se inicia con 0,1 mg de proteína de maní y se aumenta a una dosis final de 6 mg de proteína de maní. Las dosis se ingieren por vía oral. Los sujetos continuarán con la ingestión oral diaria de dosis en el hogar y regresarán para aumentar la dosis cada 2 semanas hasta una dosis final de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní. Los sujetos continuarán con la ingestión oral diaria del producto de maní durante un mínimo de 28 días antes de someterse a DBPCFC de salida. Al finalizar el estudio, se ofrecerá a los pacientes una terapia de mantenimiento continua fuera del estudio de acuerdo con los estándares de especialidad actuales.
Otros nombres:
  • Inmunoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la tolerancia al maní en pacientes pediátricos con hipersensibilidad al maní.
Periodo de tiempo: 18 semanas
El investigador comparará la proporción de pacientes desensibilizados con éxito según lo definido por el cumplimiento del criterio principal de valoración con la tasa esperada de placebo. La hipótesis nula es que la proporción de pacientes desensibilizados con éxito mediante la inmunoterapia oral con maní hervido no será mayor que el 20 % esperado que se ha publicado previamente como la proporción de pacientes que cumplen con éxito el criterio principal de valoración en los estudios de OIT (que se alinea con el 20 % esperado). % que naturalmente "superaría" una alergia al maní). Si se rechaza la hipótesis nula, se puede concluir que la proporción de pacientes desensibilizados con éxito por la terapia de maní hervido es mayor que el placebo.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alton Melton

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPOIT 18-1294

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de maní hervido

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