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Acupuntura de campo de batalla después de una cirugía de hombro (BFA)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

El efecto de la acupuntura y la fisioterapia en el campo de batalla frente a la fisioterapia sola después de la cirugía de hombro: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la eficacia de Battlefield Acupuncture (BFA) además de la fisioterapia posquirúrgica estándar del hombro en comparación con un programa estándar de rehabilitación del hombro para reducir el uso de medicamentos y el dolor en pacientes que se han sometido a una cirugía de hombro. Se tomarán mediciones del uso de medicamentos (opioides, AINE, acetaminofeno, etc.) (número diario de píldoras consumidas), calificación del dolor, escala funcional específica del paciente y calificación global del cambio a las 48 horas (línea de base), 72 horas, 1 -semana y 4 semanas después de la cirugía. Se plantea la hipótesis de que la inclusión de Battlefield Acupuncture dará como resultado una disminución en los niveles de dolor posquirúrgico, una reducción en el uso de medicamentos opioides y un mejor estado de ánimo del paciente en comparación con la rehabilitación sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiarios del Departamento de Defensa de 17 a 55 años de edad (17 solo si es un cadete emancipado en la Academia Militar de EE. UU.)
  • Antes o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de estabilización del hombro
  • Antes o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de reparación del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  • Embarazo autoinformado
  • Antecedentes de patógenos transmitidos por la sangre, enfermedades infecciosas o infección activa
  • Historia de la alergia a los metales
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
  • Participantes que no dominan el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental recibirán un protocolo estándar de rehabilitación posquirúrgica según su cirugía, además de Battlefield Acupuncture.
Procedimiento: Acupuntura del campo de batalla
Battlefield Acupuncture (BFA), un protocolo de acupuntura auricular desarrollado en 2001 por el Dr. Niemtzow (Ret. Colonel, USAF), se usa ampliamente entre los proveedores médicos civiles y militares para tratar el dolor. Los participantes del Grupo Experimental recibirán BFA además de la rehabilitación posquirúrgica estándar hasta cuatro veces después de la cirugía de hombro: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 1 semana después de la cirugía.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán el protocolo estándar de rehabilitación posquirúrgica según su cirugía.
Procedimiento: Rehabilitación posquirúrgica estándar
Los participantes recibirán rehabilitación y realizarán un programa de ejercicios en el hogar de acuerdo con el protocolo de hombro postoperatorio estándar. Se pedirá a los participantes que registren el cumplimiento en un registro de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor global evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas, 1 semana
La peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas se registró mediante una escala analógica visual de 0-10 cm, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente podría imaginar. Los números más altos equivalen a mayores niveles de dolor informado.
72 horas, 1 semana
Dolor promedio de 24 horas evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas, 1 semana
Intensidad media del dolor en las últimas 24 horas registrada utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente podría imaginar. Los números más altos equivalen a mayores niveles de dolor informado.
72 horas, 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo autoinformado por el paciente evaluado mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: 72 horas, 1 semana, 4 semanas
El POMS consta de 65 medidas de estado de ánimo organizadas en 6 escalas de estado de ánimo: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto. Las escalas individuales se combinan para lograr la puntuación de alteración del estado de ánimo (MDS), un indicador agregado del estado de ánimo general. Un mayor valor de MDS indica una mayor alteración del estado de ánimo.
72 horas, 1 semana, 4 semanas
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas
Uso diario de opioides, AINE y acetaminofén
1 semana, 4 semanas
Peor dolor general y dolor promedio en las últimas 24 horas evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La peor intensidad del dolor y la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente podría imaginar. Los números más altos equivalen a mayores niveles de dolor informado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keller Army Community Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19KACH003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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