Acupuntura de campo de batalla después de una cirugía de hombro (BFA)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital
El efecto de la acupuntura y la fisioterapia en el campo de batalla frente a la fisioterapia sola después de la cirugía de hombro: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la eficacia de Battlefield Acupuncture (BFA) además de la fisioterapia posquirúrgica estándar del hombro en comparación con un programa estándar de rehabilitación del hombro para reducir el uso de medicamentos y el dolor en pacientes que se han sometido a una cirugía de hombro.
Se tomarán mediciones del uso de medicamentos (opioides, AINE, acetaminofeno, etc.) (número diario de píldoras consumidas), calificación del dolor, escala funcional específica del paciente y calificación global del cambio a las 48 horas (línea de base), 72 horas, 1 -semana y 4 semanas después de la cirugía.
Se plantea la hipótesis de que la inclusión de Battlefield Acupuncture dará como resultado una disminución en los niveles de dolor posquirúrgico, una reducción en el uso de medicamentos opioides y un mejor estado de ánimo del paciente en comparación con la rehabilitación sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Crowell, PT, DSc
- Número de teléfono: 8459383067
- Correo electrónico: michael.s.crowell.mil@mail.mil
Ubicaciones de estudio
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New York
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West Point, New York, Estados Unidos, 10966
- Reclutamiento
- Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy
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Contacto:
- Michael Crowell, DPT
- Número de teléfono: 845-938-3067
- Correo electrónico: michael.s.crowell.mil@mail.mil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios del Departamento de Defensa de 17 a 55 años de edad (17 solo si es un cadete emancipado en la Academia Militar de EE. UU.)
- Antes o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de estabilización del hombro
- Antes o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de reparación del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado
- Antecedentes de patógenos transmitidos por la sangre, enfermedades infecciosas o infección activa
- Historia de la alergia a los metales
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Participantes que no dominan el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental recibirán un protocolo estándar de rehabilitación posquirúrgica según su cirugía, además de Battlefield Acupuncture.
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Battlefield Acupuncture (BFA), un protocolo de acupuntura auricular desarrollado en 2001 por el Dr. Niemtzow (Ret.
Colonel, USAF), se usa ampliamente entre los proveedores médicos civiles y militares para tratar el dolor.
Los participantes del Grupo Experimental recibirán BFA además de la rehabilitación posquirúrgica estándar hasta cuatro veces después de la cirugía de hombro: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana después de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán el protocolo estándar de rehabilitación posquirúrgica según su cirugía.
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Los participantes recibirán rehabilitación y realizarán un programa de ejercicios en el hogar de acuerdo con el protocolo de hombro postoperatorio estándar.
Se pedirá a los participantes que registren el cumplimiento en un registro de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor dolor global evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas, 1 semana
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La peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas se registró mediante una escala analógica visual de 0-10 cm, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente podría imaginar.
Los números más altos equivalen a mayores niveles de dolor informado.
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72 horas, 1 semana
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Dolor promedio de 24 horas evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas, 1 semana
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Intensidad media del dolor en las últimas 24 horas registrada utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente podría imaginar.
Los números más altos equivalen a mayores niveles de dolor informado.
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72 horas, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo autoinformado por el paciente evaluado mediante el cuestionario Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: 72 horas, 1 semana, 4 semanas
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El POMS consta de 65 medidas de estado de ánimo organizadas en 6 escalas de estado de ánimo: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto.
Las escalas individuales se combinan para lograr la puntuación de alteración del estado de ánimo (MDS), un indicador agregado del estado de ánimo general.
Un mayor valor de MDS indica una mayor alteración del estado de ánimo.
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72 horas, 1 semana, 4 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas
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Uso diario de opioides, AINE y acetaminofén
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1 semana, 4 semanas
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Peor dolor general y dolor promedio en las últimas 24 horas evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La peor intensidad del dolor y la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas se registraron utilizando una escala analógica visual de 0-10 cm, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente podría imaginar.
Los números más altos equivalen a mayores niveles de dolor informado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19KACH003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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