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Acupuntura no campo de batalha após cirurgia no ombro (BFA)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Michael Crowell, Keller Army Community Hospital

O efeito da acupuntura no campo de batalha e fisioterapia versus fisioterapia isolada após cirurgia de ombro: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar a eficácia da Battlefield Acupuncture (BFA), além da fisioterapia padrão pós-cirúrgica do ombro, em comparação com um programa padrão de reabilitação do ombro na redução do uso de medicamentos e da dor em pacientes submetidos a cirurgia no ombro. Medições do uso de medicamentos (opioides, AINEs, acetaminofeno, etc.) (número diário de comprimidos consumidos), classificação da dor, escala funcional específica do paciente e classificação global de alteração serão realizadas em 48 horas (linha de base), 72 horas, 1 -semana e 4 semanas após a cirurgia. Supõe-se que a inclusão da Acupuntura Battlefield resultará em uma diminuição nos níveis de dor pós-cirúrgica, redução no uso de medicamentos opioides e melhora no humor do paciente quando comparada à reabilitação isolada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10966
        • Keller Army Community Hospital - Arvin Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários do Departamento de Defesa de 17 a 55 anos (17 apenas se for um cadete emancipado na Academia Militar dos EUA)
  • Antes ou dentro de 48 horas após a cirurgia de estabilização do ombro
  • Antes ou dentro de 48 horas após a cirurgia de reparo do manguito rotador

Critério de exclusão:

  • Gravidez autorreferida
  • História de patógenos transmitidos pelo sangue, doença infecciosa ou infecção ativa
  • Histórico de alergia a metais
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso atual de medicamentos anticoagulantes
  • Participantes que não são fluentes em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental receberão o protocolo padrão de reabilitação pós-cirúrgica de acordo com a cirurgia, além da Acupuntura Battlefield.
Procedimento: Acupuntura no campo de batalha
Battlefield Acupuncture (BFA), um protocolo de acupuntura auricular desenvolvido em 2001 pelo Dr. Niemtzow (Ret. Coronel, USAF), é amplamente utilizado entre os médicos civis e militares para tratar a dor. Os participantes do Grupo Experimental receberão BFA além da reabilitação pós-cirúrgica padrão até quatro vezes após a cirurgia no ombro: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 1 semana após a cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão o protocolo padrão de reabilitação pós-cirúrgica de acordo com a cirurgia.
Procedimento: Reabilitação pós-cirúrgica padrão
Os participantes receberão reabilitação e realizarão um programa de exercícios em casa de acordo com o protocolo padrão de ombro pós-operatório. Os participantes serão solicitados a registrar a conformidade em um registro de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior dor geral avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 72 horas, 1 semana
Pior intensidade de dor nas últimas 24 horas registrada usando uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa que o paciente pode imaginar. Números mais altos equivalem a níveis maiores de dor relatada.
72 horas, 1 semana
Dor média de 24 horas avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 72 horas, 1 semana
Intensidade média da dor nas últimas 24 horas registrada usando uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa que o paciente pode imaginar. Números mais altos equivalem a níveis maiores de dor relatada.
72 horas, 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor relatado pelo paciente avaliado pelo questionário Profile of Mood States (POMS)
Prazo: 72 horas, 1 semana, 4 semanas
O POMS consiste em 65 medidas de humor organizadas em 6 escalas de humor: tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade. Escalas individuais são combinadas para atingir a pontuação de perturbação do humor (MDS), um indicador agregado do humor geral. Um valor MDS maior indica maior perturbação do humor.
72 horas, 1 semana, 4 semanas
Uso de Medicamentos
Prazo: 1 semana, 4 semanas
Uso diário de opioides, AINEs e paracetamol
1 semana, 4 semanas
Pior dor geral e dor média nas últimas 24 horas avaliadas pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
Pior intensidade de dor e intensidade média de dor nas últimas 24 horas registradas usando uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa que o paciente pode imaginar. Números mais altos equivalem a níveis maiores de dor relatada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keller Army Community Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19KACH003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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