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Vendas de compresión como terapia adyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica aguda (CATAS-HF)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Vendas de compresión como terapia adyuvante en el manejo de la insuficiencia cardíaca sistólica aguda (CATAS-HF)

Habrá dos poblaciones en este estudio: grupo de control y grupo de intervención. Estos grupos se someterán a emparejamiento de propensión para tener en cuenta los factores de confusión y minimizar el sesgo de selección. Se inscribirán 120 pacientes, 60 para cada población. El objetivo de este estudio es: evaluar la utilidad de las vendas de compresión de las extremidades inferiores como terapia adyuvante en el tratamiento hospitalario de la insuficiencia cardíaca sistólica aguda

El grupo control estará formado por pacientes ingresados ​​en Cardiología I5 para manejo de insuficiencia cardíaca sistólica aguda con diuresis intravenosa y terapia médica estándar, que cumplan con los criterios de inclusión. La información se recopilará a través del análisis de datos prospectivos de observación de Epic EMR e incluirá el tipo de diurético diario y la dosis requerida, la producción diaria de orina, la creatinina diaria, el total de días de ingreso, el peso diario y previo al alta, el BNP al ingreso y el BNP previo al alta. .

El grupo de intervención estará formado por pacientes ingresados ​​en Cardiología I5 que cumplan los criterios de inclusión y estén siendo tratados con tratamiento médico estándar. Este grupo recibirá terapia adicional con envolturas de compresión bilaterales en las extremidades inferiores aplicadas por personal de enfermería según el protocolo preestablecido, y recibirá educación sobre el uso de envolturas de compresión. Se indicará a los pacientes que usen las vendas de compresión durante todo el tiempo que se sometan a la diuresis intravenosa, con pausas en el cuidado según sea necesario para fines de higiene y alivio de los síntomas. Durante el tiempo de aplicación de la venda de compresión, se recopilarán los siguientes datos: producción de orina, pesos diarios, creatinina diaria, dosis diaria y total y tipo de diurético intravenoso utilizado. Antes del alta, se obtendrá un BNP.

Los criterios de valoración (incluido el porcentaje de reducción de peso, la diuresis total lograda con la diuresis, la dosis total necesaria y el tipo de diuresis intravenosa, el total de días de diuresis intravenosa, los días hasta el alta, el BNP al alta y el porcentaje de reducción desde el BNP al ingreso) se compararán para evaluar la utilidad de agregar envolturas de compresión de las extremidades inferiores al tratamiento hospitalario de la insuficiencia cardíaca sistólica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Habrá dos poblaciones en este estudio: grupo de control y grupo de intervención. Se inscribirán 120 pacientes, 60 por grupo, aleatorizados en forma 1:1. El grupo control estará formado por pacientes ingresados ​​en Cardiología I5 para manejo de insuficiencia cardíaca sistólica aguda con diuresis intravenosa y terapia médica estándar, que cumplan con los criterios de inclusión. La información se recopilará a través del análisis de datos prospectivos de observación de Epic EMR e incluirá el tipo de diurético diario y la dosis requerida, la producción diaria de orina, la creatinina diaria, el total de días de ingreso, el peso diario y previo al alta, el BNP al ingreso y el BNP previo al alta. . El grupo de intervención estará formado por pacientes ingresados ​​en Cardiología I5 que cumplan los criterios de inclusión y estén siendo tratados con tratamiento médico estándar. Este grupo recibirá terapia adicional con envolturas de compresión bilaterales en las extremidades inferiores aplicadas por personal de enfermería según el protocolo preestablecido, y recibirá educación sobre el uso de envolturas de compresión. Se indicará a los pacientes que usen las vendas de compresión durante todo el tiempo que se sometan a la diuresis intravenosa, con pausas en el cuidado según sea necesario para fines de higiene y alivio de los síntomas. Durante el tiempo de aplicación de la venda de compresión, se recopilarán los siguientes datos: producción de orina, pesos diarios, creatinina diaria, dosis diaria y total y tipo de diurético intravenoso utilizado. Antes del alta, se obtendrá un BNP. Los criterios de valoración (incluido el porcentaje de reducción de peso, la diuresis total lograda con la diuresis, la dosis total necesaria y el tipo de diuresis intravenosa, el total de días de diuresis intravenosa, los días hasta el alta, el BNP al alta y el porcentaje de reducción desde el BNP al ingreso) se compararán para evaluar la utilidad de agregar envolturas de compresión de las extremidades inferiores al tratamiento hospitalario de la insuficiencia cardíaca sistólica aguda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años y menor de 85 años
  • ingresado en I5 con insuficiencia cardíaca sistólica aguda con una fracción de eyección de menos del 50% según lo determinado por ecocardiograma dentro de los 6 meses
  • requiriendo manejo hospitalario con diuresis intravenosa.
  • diagnóstico de insuficiencia cardíaca sistólica aguda, de cualquier etiología subyacente
  • al menos 2+ edema con fóvea (o edema con fóvea documentado en las extremidades inferiores de al menos una gravedad moderada o significativa) en la evaluación primaria.

Criterio de exclusión:

  • no puede tolerar la diuresis IV
  • que no pueden usar o tolerar medias o vendas de compresión para las extremidades inferiores
  • ESRD
  • neuropatía periférica
  • fracción de eyección superior al 50% evaluada por ecocardiograma dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Envolturas de compresión ACE para extremidades inferiores bilaterales además de la atención médica estándar
Dispositivo: Envoltura de compresión ACE
Envolturas de compresión ACE para extremidades inferiores bilaterales
SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta hospitalaria
Evaluar la tasa de reingreso a los 30 días de los pacientes inscritos en el estudio
30 días desde el alta hospitalaria
Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar la duración de la hospitalización, controlando por variables
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Días en Terapia Diurética IV
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar el número de días desde el inicio de la diuresis IV hasta la transición a la diuresis PO
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje promedio de cambio de BNP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar el porcentaje promedio de reducción de BNP de los grupos de intervención frente a los de control
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
BNP promedio antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar el BNP promedio previo al alta de los grupos de intervención frente a los de control
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Ingesta/Egreso Neto de Líquidos Durante la Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar la entrada/salida neta a lo largo de la hospitalización de los grupos de intervención frente a los de control, obtenida a través de la documentación de enfermería de la ingesta y salida de líquidos registrada diariamente durante la hospitalización
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Infusión diurética IV utilizada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar el uso de diuréticos intravenosos en los grupos de intervención frente a los de control
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Porcentaje promedio de cambio de peso durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Evaluar el porcentaje promedio de reducción de peso de los grupos de intervención frente a los de control
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
AKI durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Desarrollo de insuficiencia renal aguda durante la hospitalización
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CATASHFtrial2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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