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Envoltórios de compressão como terapia adjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca sistólica aguda (CATAS-HF)

17 de março de 2022 atualizado por: Joseph Miller, MD, Henry Ford Health System

Envoltórios de compressão como terapia adjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca sistólica aguda (CATAS-HF)

Haverá duas populações neste estudo: grupo de controle e grupo de intervenção. Esses grupos passarão por correspondência de propensão para contabilizar os fatores de confusão e minimizar o viés de seleção. Serão inscritos 120 pacientes, 60 para cada população. O objetivo deste estudo é: avaliar a utilidade dos envoltórios de compressão de membros inferiores como terapia adjuvante no manejo hospitalar de insuficiência cardíaca sistólica aguda

O grupo controle será composto por pacientes internados no I5 Cardiologia para tratamento de insuficiência cardíaca sistólica aguda com diurese intravenosa e terapia medicamentosa padrão, atendendo aos critérios de inclusão. As informações serão coletadas por meio da análise observacional prospectiva de dados do Epic EMR e incluirão o tipo de diurético diário e a dose necessária, produção diária de urina, creatinina diária, dias totais de admissão, peso diário e pré-alta, BNP de admissão e BNP pré-alta .

O grupo de intervenção consistirá em pacientes internados no I5 Cardiology que atendam aos critérios de inclusão e sejam tratados com terapia médica padrão. Este grupo receberá terapia adicional usando bandagens de compressão bilaterais de membros inferiores aplicadas pela equipe de enfermagem de acordo com o protocolo predefinido e receberá educação sobre o uso de bandagens de compressão. Os pacientes serão instruídos a usar as faixas de compressão durante todo o tempo em que estiverem sendo submetidos à diurese intravenosa, com pausas nos cuidados conforme necessário para fins de higiene e alívio dos sintomas. Durante o tempo de aplicação da bandagem compressiva serão coletados os seguintes dados: débito urinário, peso diário, creatinina diária, dose diária e total e tipo de diurético intravenoso utilizado. Antes da alta, um BNP será obtido.

Os desfechos (incluindo porcentagem de redução de peso, produção total de urina alcançada com diurese, necessidade total de dose e tipo de diurese intravenosa, dias totais de diurese intravenosa, dias para alta, BNP de alta e redução percentual de BNP de admissão) serão então comparados para avaliar a utilidade de adicionar envoltórios de compressão de membros inferiores ao tratamento hospitalar de insuficiência cardíaca sistólica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Haverá duas populações neste estudo: grupo de controle e grupo de intervenção. Serão inscritos 120 pacientes, 60 em grupo, randomizados na proporção de 1:1. O grupo controle será composto por pacientes internados no I5 Cardiologia para tratamento de insuficiência cardíaca sistólica aguda com diurese intravenosa e terapia medicamentosa padrão, atendendo aos critérios de inclusão. As informações serão coletadas por meio da análise observacional prospectiva de dados do Epic EMR e incluirão o tipo de diurético diário e a dose necessária, produção diária de urina, creatinina diária, dias totais de admissão, peso diário e pré-alta, BNP de admissão e BNP pré-alta . O grupo de intervenção consistirá em pacientes internados no I5 Cardiology que atendam aos critérios de inclusão e sejam tratados com terapia médica padrão. Este grupo receberá terapia adicional usando bandagens de compressão bilaterais de membros inferiores aplicadas pela equipe de enfermagem de acordo com o protocolo predefinido e receberá educação sobre o uso de bandagens de compressão. Os pacientes serão instruídos a usar as faixas de compressão durante todo o tempo em que estiverem sendo submetidos à diurese intravenosa, com pausas nos cuidados conforme necessário para fins de higiene e alívio dos sintomas. Durante o tempo de aplicação da bandagem compressiva serão coletados os seguintes dados: débito urinário, peso diário, creatinina diária, dose diária e total e tipo de diurético intravenoso utilizado. Antes da alta, um BNP será obtido. Os desfechos (incluindo porcentagem de redução de peso, produção total de urina alcançada com diurese, necessidade total de dose e tipo de diurese intravenosa, dias totais de diurese intravenosa, dias para alta, BNP de alta e redução percentual de BNP de admissão) serão então comparados para avaliar a utilidade de adicionar envoltórios de compressão de membros inferiores ao tratamento hospitalar de insuficiência cardíaca sistólica aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 e inferior a 85 anos
  • admitido no I5 com Insuficiência Cardíaca Sistólica Aguda com fração de ejeção inferior a 50% determinada por ecocardiograma em 6 meses
  • requer tratamento hospitalar com diurese intravenosa.
  • diagnóstico de insuficiência cardíaca sistólica aguda, de qualquer etiologia subjacente
  • pelo menos 2+ edema depressível (ou edema depressível de membros inferiores documentado de gravidade pelo menos moderada ou significativa) na avaliação primária.

Critério de exclusão:

  • não tolera diurese IV
  • que não pode usar ou tolerar meias de compressão ou faixas de membros inferiores
  • ESRD
  • neuropatia periférica
  • fração de ejeção maior que 50% avaliada por ecocardiograma em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Envoltórios de compressão bilateral da extremidade inferior da ECA, além dos cuidados médicos padrão
Dispositivo: Envoltório de compressão ACE
Envoltórios de compressão ECA bilateral de membros inferiores
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados médicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reinternação em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da alta hospitalar
Avaliar a taxa de readmissão em 30 dias de pacientes incluídos no estudo
30 dias a partir da alta hospitalar
Duração Total da Permanência Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avalie o tempo de internação, controlando as variáveis
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Dias em terapia diurética IV
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avalie o número de dias desde o início da diurese IV até a transição para a diurese PO
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de variação do BNP
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avalie a porcentagem média de redução de BNP dos grupos de intervenção versus controle
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
BNP pré-alta médio
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avalie a média de BNP pré-alta dos grupos de intervenção versus controle
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Entrada/Saída Líquida de Líquidos Durante a Hospitalização
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avaliar a ingestão/eliminação líquida durante a hospitalização dos grupos de intervenção versus controle, obtida por meio da documentação de enfermagem da ingestão e eliminação de líquidos registrada diariamente durante a hospitalização
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Infusão diurética IV usada
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avaliar o uso de diurético IV em grupos de intervenção versus controle
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Porcentagem Média de Mudança de Peso Durante a Hospitalização
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Avalie a porcentagem média de redução de peso dos grupos de intervenção versus controle
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
LRA Durante a Hospitalização
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias
Desenvolvimento de lesão renal aguda durante a internação
Da admissão à alta hospitalar, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CATASHFtrial2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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