Cabergolina antes o después de la recolección de ovocitos para resolución folicular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta de al menos 18 años de edad que desee someterse a estimulación ovárica para un ciclo de FIV.
- Capacidad para leer y comprender el inglés lo suficiente como para obtener el consentimiento informado y completar un diario de estudio.
- Se permite el cribado genético previo a la implantación (PGS).
- Se permiten donantes de óvulos.
- Se permiten pacientes que utilicen una portadora gestacional.
- Se permiten pacientes con ciclos de FIV anteriores, pero ningún paciente puede someterse a más de un ciclo con recolección de ovocitos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Banco de óvulos, banco de óvulos de donantes o cualquier tipo de ciclo que impida el cultivo inmediato hasta el estadio de blastocisto.
- Pacientes que no estarían disponibles para la ecografía de seguimiento 5 días después de la recuperación, como los pacientes que viven lejos de la clínica (p. Fuera del estado).
- Hipertensión no controlada.
- Hipersensibilidad o alergia a los alcaloides del cornezuelo de centeno.
- Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos, retroperitoneales.
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o enfermedad psicótica.
- Lactancia materna.
- Antecedentes de eclampsia o preeclampsia.
- Disfunción hepática severa.
- Uso actual de cualquier agonista o antagonista de los receptores de dopamina para cualquier fin, incluidos, entre otros, cabergolina (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromocriptina (Parlodel), metilfenidato (Ritalin), bupropión (Wellbutrin, Zyban), lisdexanfetamina (Vyvanse ).
- Cualquier condición que, en opinión del médico o del investigador principal, pondría al paciente en riesgo indebido según este protocolo o haría que el protocolo fuera inapropiado para ese sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración temprana
Cabergolina administrada el día anterior a la recolección de óvulos.
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Pastilla de 0,5 mg de cabergolina por vía oral
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Experimental: Administración tardía
Cabergolina administrada después de la recolección de óvulos.
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Pastilla de 0,5 mg de cabergolina por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de malestar
Periodo de tiempo: 5 días después de la recolección de óvulos
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Nivel de malestar autoevaluado
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5 días después de la recolección de óvulos
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Tasa de ovocitos maduros por punción folicular
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Proporción de ovocitos maduros obtenidos a folículos ováricos puncionados
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Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 5 días después de la recuperación
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5 días después de la recuperación
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recuento de ovocitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Proporción de ovocitos a folículos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Tasa de ovocitos M1
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Proporción de ovocitos M1 a M2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la recolección de óvulos
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Resultados de pruebas genéticas de embriones para pacientes que optan por dichas pruebas.
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Dentro de los 14 días de la recolección de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-FCLV-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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