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Cabergolina antes o después de la recolección de ovocitos para resolución folicular

11 de junio de 2021 actualizado por: Fertility Center of Las Vegas
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia de dos tiempos diferentes de administración de cabergolina en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada y recolección de ovocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Fertility Center of Las Vegas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer adulta de al menos 18 años de edad que desee someterse a estimulación ovárica para un ciclo de FIV.
  2. Capacidad para leer y comprender el inglés lo suficiente como para obtener el consentimiento informado y completar un diario de estudio.
  3. Se permite el cribado genético previo a la implantación (PGS).
  4. Se permiten donantes de óvulos.
  5. Se permiten pacientes que utilicen una portadora gestacional.
  6. Se permiten pacientes con ciclos de FIV anteriores, pero ningún paciente puede someterse a más de un ciclo con recolección de ovocitos en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Banco de óvulos, banco de óvulos de donantes o cualquier tipo de ciclo que impida el cultivo inmediato hasta el estadio de blastocisto.
  2. Pacientes que no estarían disponibles para la ecografía de seguimiento 5 días después de la recuperación, como los pacientes que viven lejos de la clínica (p. Fuera del estado).
  3. Hipertensión no controlada.
  4. Hipersensibilidad o alergia a los alcaloides del cornezuelo de centeno.
  5. Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos, retroperitoneales.
  6. Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o enfermedad psicótica.
  7. Lactancia materna.
  8. Antecedentes de eclampsia o preeclampsia.
  9. Disfunción hepática severa.
  10. Uso actual de cualquier agonista o antagonista de los receptores de dopamina para cualquier fin, incluidos, entre otros, cabergolina (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromocriptina (Parlodel), metilfenidato (Ritalin), bupropión (Wellbutrin, Zyban), lisdexanfetamina (Vyvanse ).
  11. Cualquier condición que, en opinión del médico o del investigador principal, pondría al paciente en riesgo indebido según este protocolo o haría que el protocolo fuera inapropiado para ese sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración temprana
Cabergolina administrada el día anterior a la recolección de óvulos.
Pastilla de 0,5 mg de cabergolina por vía oral
Experimental: Administración tardía
Cabergolina administrada después de la recolección de óvulos.
Pastilla de 0,5 mg de cabergolina por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de malestar
Periodo de tiempo: 5 días después de la recolección de óvulos
Nivel de malestar autoevaluado
5 días después de la recolección de óvulos
Tasa de ovocitos maduros por punción folicular
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Proporción de ovocitos maduros obtenidos a folículos ováricos puncionados
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 5 días después de la recuperación
5 días después de la recuperación
recuento de ovocitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Proporción de ovocitos a folículos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Tasa de ovocitos M1
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Proporción de ovocitos M1 a M2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la recolección de óvulos
Resultados de pruebas genéticas de embriones para pacientes que optan por dichas pruebas.
Dentro de los 14 días de la recolección de óvulos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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