- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096027
Cabergolina antes o después de la recolección de ovocitos para resolución folicular
11 de junio de 2021 actualizado por: Fertility Center of Las Vegas
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia de dos tiempos diferentes de administración de cabergolina en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada y recolección de ovocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta de al menos 18 años de edad que desee someterse a estimulación ovárica para un ciclo de FIV.
- Capacidad para leer y comprender el inglés lo suficiente como para obtener el consentimiento informado y completar un diario de estudio.
- Se permite el cribado genético previo a la implantación (PGS).
- Se permiten donantes de óvulos.
- Se permiten pacientes que utilicen una portadora gestacional.
- Se permiten pacientes con ciclos de FIV anteriores, pero ningún paciente puede someterse a más de un ciclo con recolección de ovocitos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Banco de óvulos, banco de óvulos de donantes o cualquier tipo de ciclo que impida el cultivo inmediato hasta el estadio de blastocisto.
- Pacientes que no estarían disponibles para la ecografía de seguimiento 5 días después de la recuperación, como los pacientes que viven lejos de la clínica (p. Fuera del estado).
- Hipertensión no controlada.
- Hipersensibilidad o alergia a los alcaloides del cornezuelo de centeno.
- Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos, retroperitoneales.
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o enfermedad psicótica.
- Lactancia materna.
- Antecedentes de eclampsia o preeclampsia.
- Disfunción hepática severa.
- Uso actual de cualquier agonista o antagonista de los receptores de dopamina para cualquier fin, incluidos, entre otros, cabergolina (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromocriptina (Parlodel), metilfenidato (Ritalin), bupropión (Wellbutrin, Zyban), lisdexanfetamina (Vyvanse ).
- Cualquier condición que, en opinión del médico o del investigador principal, pondría al paciente en riesgo indebido según este protocolo o haría que el protocolo fuera inapropiado para ese sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración temprana
Cabergolina administrada el día anterior a la recolección de óvulos.
|
Pastilla de 0,5 mg de cabergolina por vía oral
|
|
Experimental: Administración tardía
Cabergolina administrada después de la recolección de óvulos.
|
Pastilla de 0,5 mg de cabergolina por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de malestar
Periodo de tiempo: 5 días después de la recolección de óvulos
|
Nivel de malestar autoevaluado
|
5 días después de la recolección de óvulos
|
|
Tasa de ovocitos maduros por punción folicular
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
Proporción de ovocitos maduros obtenidos a folículos ováricos puncionados
|
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 5 días después de la recuperación
|
5 días después de la recuperación
|
|
|
recuento de ovocitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
|
|
Proporción de ovocitos a folículos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
|
|
Tasa de ovocitos M1
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
|
|
Proporción de ovocitos M1 a M2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
Dentro de las 24 horas de la recolección de óvulos
|
|
|
Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la recolección de óvulos
|
Resultados de pruebas genéticas de embriones para pacientes que optan por dichas pruebas.
|
Dentro de los 14 días de la recolección de óvulos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-FCLV-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .