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Respuesta a la dosis de Dance 501 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Dance Biopharm Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 6 períodos para investigar la respuesta a la dosis de Dance 501 (solución e inhalador para inhalación de insulina humana) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Este será un estudio cruzado de 6 períodos, aleatorizado, abierto, con control activo. La población diana serán sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la dosis-respuesta y la dosis-exposición de Dance 501 (solución para inhalación de insulina humana) administrada con el inhalador Dance 501.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Alemania
        • Profil Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con DM2.
  • IMC entre 25,0 y 40,0 kg/m2.
  • Tratado con metformina y/o al menos 1 inyección diaria de insulina durante al menos 6 meses.
  • No fumador desde al menos 5 años.
  • La capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo es al menos 75% normal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que afecte la absorción pulmonar de fármacos.
  • Antecedentes o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas.
  • Enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Retinopatía proliferativa y/o neuropatía severa.
  • Hipoglucemia severa recurrente.
  • Tratamiento actual con fármacos antidiabéticos orales excepto metformina, agonistas de los receptores del péptido similar al glucagón.
  • Tratamiento actual con inhibidores de la MAO.
  • Hormonas tiroideas inestables durante al menos 3 meses.
  • Control glucémico insuficiente con fluctuaciones significativas de glucosa en sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Danza 501
Dance 501 (solución para inhalación de insulina humana e inhalador) se administrará con el inhalador Dance 501.
Droga: Insulina Humana Inhalada
Dance 501 administrado con el inhalador Dance 501
Otros nombres:
  • Danza 501
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina lispro
La insulina Lispro (Humalog®) se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Insulina Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Otros nombres:
  • La insulina Lispro (Humalog U-100) se administrará mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final farmacocinético primario - PK 1
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Área bajo las curvas de tiempo de las concentraciones de insulina humana e insulina lispro
0 - 10 horas
Punto final farmacocinético primario - PK 2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Concentración máxima observada de insulina humana e insulina lispro
0 - 10 horas
Punto final farmacodinámico primario - PD 1
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Área bajo la curva de tiempo de velocidad de infusión de glucosa
0 - 10 horas
Punto final farmacodinámico primario - PD 2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Tasa de infusión de glucosa máxima observada
0 - 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 1
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
Área bajo las curvas de tiempo de insulina a diferentes intervalos
0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Tiempo hasta las concentraciones máximas de insulina
0 - 10 horas
Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 3
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Eficiencia relativa de la razón de dosis corregida de AUC ins para INH y s.c. lispro
0 - 10 horas
Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 4
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Comienzo de la aparición (tiempo desde la administración del producto de prueba hasta que las concentraciones de insulina sérica son > LLOQ.
0 - 10 horas
Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 5
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Tiempo medio de residencia de la insulina
0 - 10 horas
Criterio de valoración farmacodinámico secundario - PD 1
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
AUC para GIR en diferentes intervalos de tiempo
0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
Criterio de valoración farmacodinámico secundario - PD2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
0 - 10 horas
Criterio de valoración farmacodinámico secundario - PD3
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
Biopotencia relativa de la relación de dosis corregida de AUC GIR para INH y s.c. lispro
0 - 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dance Biopharm Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Samba-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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