Respuesta a la dosis de Dance 501 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Dance Biopharm Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 6 períodos para investigar la respuesta a la dosis de Dance 501 (solución e inhalador para inhalación de insulina humana) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Este será un estudio cruzado de 6 períodos, aleatorizado, abierto, con control activo.
La población diana serán sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la dosis-respuesta y la dosis-exposición de Dance 501 (solución para inhalación de insulina humana) administrada con el inhalador Dance 501.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Malakoff-Passage
-
Mainz, Malakoff-Passage, Alemania
- Profil Mainz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con DM2.
- IMC entre 25,0 y 40,0 kg/m2.
- Tratado con metformina y/o al menos 1 inyección diaria de insulina durante al menos 6 meses.
- No fumador desde al menos 5 años.
- La capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo es al menos 75% normal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que afecte la absorción pulmonar de fármacos.
- Antecedentes o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas.
- Enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Retinopatía proliferativa y/o neuropatía severa.
- Hipoglucemia severa recurrente.
- Tratamiento actual con fármacos antidiabéticos orales excepto metformina, agonistas de los receptores del péptido similar al glucagón.
- Tratamiento actual con inhibidores de la MAO.
- Hormonas tiroideas inestables durante al menos 3 meses.
- Control glucémico insuficiente con fluctuaciones significativas de glucosa en sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Danza 501
Dance 501 (solución para inhalación de insulina humana e inhalador) se administrará con el inhalador Dance 501.
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Dance 501 administrado con el inhalador Dance 501
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina lispro
La insulina Lispro (Humalog®) se administrará mediante inyección subcutánea.
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Lispro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final farmacocinético primario - PK 1
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
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Área bajo las curvas de tiempo de las concentraciones de insulina humana e insulina lispro
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0 - 10 horas
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Punto final farmacocinético primario - PK 2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
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Concentración máxima observada de insulina humana e insulina lispro
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0 - 10 horas
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Punto final farmacodinámico primario - PD 1
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
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Área bajo la curva de tiempo de velocidad de infusión de glucosa
|
0 - 10 horas
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Punto final farmacodinámico primario - PD 2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
|
Tasa de infusión de glucosa máxima observada
|
0 - 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 1
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
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Área bajo las curvas de tiempo de insulina a diferentes intervalos
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0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
|
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Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
|
Tiempo hasta las concentraciones máximas de insulina
|
0 - 10 horas
|
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Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 3
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
|
Eficiencia relativa de la razón de dosis corregida de AUC ins para INH y s.c.
lispro
|
0 - 10 horas
|
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Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 4
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
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Comienzo de la aparición (tiempo desde la administración del producto de prueba hasta que las concentraciones de insulina sérica son > LLOQ.
|
0 - 10 horas
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Criterio de valoración farmacocinético secundario - PK 5
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
|
Tiempo medio de residencia de la insulina
|
0 - 10 horas
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Criterio de valoración farmacodinámico secundario - PD 1
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
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AUC para GIR en diferentes intervalos de tiempo
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0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
|
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Criterio de valoración farmacodinámico secundario - PD2
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
|
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
|
0 - 10 horas
|
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Criterio de valoración farmacodinámico secundario - PD3
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas
|
Biopotencia relativa de la relación de dosis corregida de AUC GIR para INH y s.c.
lispro
|
0 - 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Samba-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .