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Resposta à Dose de Dance 501 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Dance Biopharm Inc.

Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 6 períodos para investigar a resposta à dose de Dance 501 (solução de inalação de insulina humana e inalador) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Este será um estudo cruzado de 6 períodos randomizado, aberto, controlado por ativo. A população-alvo será composta por indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a dose-resposta e a dose-exposição de Dance 501 (solução para inalação de insulina humana) administrado com o inalador Dance 501.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Alemanha
        • Profil Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com DM2.
  • IMC entre 25,0 e 40,0 kg/m2.
  • Tratado com metformina e/ou pelo menos 1 injeção diária de insulina por pelo menos 6 meses.
  • Não fumante há pelo menos 5 anos.
  • A capacidade vital forçada e o volume expiratório forçado em um segundo são pelo menos 75% normais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que afete a absorção pulmonar de drogas.
  • História ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas.
  • Doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da dosagem.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Retinopatia proliferativa e/ou neuropatia grave.
  • Hipoglicemia grave recorrente.
  • Tratamento atual com medicamentos antidiabéticos orais, exceto metformina, agonistas de receptores de peptídeos semelhantes ao glucagon.
  • Tratamento atual com inibidores da MAO.
  • Hormônios tireoidianos instáveis ​​por pelo menos 3 meses.
  • Controle glicêmico insuficiente com flutuações significativas da glicemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dança 501
Dance 501 (solução de inalação de insulina humana e inalador) será administrado usando o inalador Dance 501.
Medicamento: Insulina Humana Inalada
Dance 501 administrado usando o inalador Dance 501
Outros nomes:
  • Dança 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
A insulina Lispro (Humalog®) será administrada por injeção subcutânea.
Medicamento: Insulina Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Outros nomes:
  • A insulina Lispro (Humalog U-100) será administrada por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final farmacocinético primário - PK 1
Prazo: 0 - 10 horas
Área sob as curvas de tempo das concentrações de insulina humana e insulina lispro
0 - 10 horas
Ponto final farmacocinético primário - PK 2
Prazo: 0 - 10 horas
Concentração máxima observada de insulina humana e insulina lispro
0 - 10 horas
Desfecho Farmacodinâmico Primário - PD 1
Prazo: 0 - 10 horas
Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose
0 - 10 horas
Desfecho Farmacodinâmico Primário - DP 2
Prazo: 0 - 10 horas
Taxa máxima de infusão de glicose observada
0 - 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 1
Prazo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
Área sob as curvas de tempo de insulina em diferentes intervalos
0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 2
Prazo: 0 - 10 horas
Tempo para concentrações máximas de insulina
0 - 10 horas
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 3
Prazo: 0 - 10 horas
Eficiência Relativa da razão dose corrigida de AUC ins para INH e s.c. lispro
0 - 10 horas
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 4
Prazo: 0 - 10 horas
Início do aparecimento (tempo desde a administração do produto experimental até que as concentrações séricas de insulina sejam > LLOQ.
0 - 10 horas
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 5
Prazo: 0 - 10 horas
Tempo médio de residência da insulina
0 - 10 horas
Desfecho Farmacodinâmico Secundário - PD 1
Prazo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
AUC para GIR em diferentes intervalos de tempo
0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
Desfecho Farmacodinâmico Secundário - PD2
Prazo: 0 - 10 horas
Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
0 - 10 horas
Desfecho Farmacodinâmico Secundário - PD3
Prazo: 0 - 10 horas
Biopotência relativa da razão dose corrigida de AUC GIR para INH e s.c. lispro
0 - 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dance Biopharm Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Samba-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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