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Terapias Contextuales y Terapia Cognitivo Conductual como Intervenciones Grupales Transdiagnósticas para los Trastornos Emocionales (TRANSACTIVA)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Concepción Fernández-Rodríguez, University of Oviedo

Eficacia de las Terapias Contextuales (Terapia de Activación Conductual y de Aceptación y Compromiso) y la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) en Formato Grupal como Intervención Transdiagnóstica en Trastornos Emocionales.

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tres programas psicoterapéuticos en formato grupal: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), Activación Conductual (AC) y Terapia Cognitivo Conductual Transdiagnóstica (TD-CBT), para el tratamiento de trastornos emocionales. Considerando los datos de la literatura y los resultados de investigaciones previas, se espera que esta investigación clínica muestre que las intervenciones transdiagnósticas que se prueban (AC, ACT, TD-CBT) provocan cambios clínicos en el postratamiento. Sin embargo, se espera que en el postratamiento y en el seguimiento a corto y mediano plazo se encuentren diferencias significativas entre las terapias transdiagnósticas examinadas en todas las variables de criterio de resultado; y que la mayor eficacia y efectividad se logre en las terapias contextuales, en particular, en la terapia de Activación Conductual. Se espera que el diseño del estudio permita obtener evidencias firmes de los principios activos terapéuticos a partir del análisis de la eficacia diferencial de cada uno de los programas psicoterapéuticos. Como consecuencia final y en base a los resultados y discusión sobre condiciones transdiagnósticas y elementos transterapéuticos, se espera desarrollar un protocolo de tratamiento unificado (en formato grupal -como formato de trabajo eficiente y adecuado a las necesidades de los servicios públicos de salud-) para ser de fácil aplicación en el ámbito de la atención primaria. Podría facilitar el acceso a un tratamiento eficaz de los trastornos mentales comunes en los servicios públicos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tres programas psicoterapéuticos en formato grupal: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), Activación Conductual (AC) y Terapia Cognitivo Conductual Transdiagnóstica (TD-CBT), para el tratamiento de trastornos emocionales. Considerando los datos de la literatura y los resultados de investigaciones previas, se espera que esta investigación clínica muestre que las intervenciones transdiagnósticas que se prueban (AC, ACT, TD-CBT) provocan cambios clínicos en el postratamiento. Sin embargo, se espera que en el postratamiento y en el seguimiento a corto y mediano plazo se encuentren diferencias significativas entre las terapias transdiagnósticas examinadas en todas las variables de criterio de resultado; y que la mayor eficacia y efectividad se logre en las terapias contextuales, en particular, en la terapia de Activación Conductual. Se espera que el diseño del estudio permita obtener evidencias firmes de los principios activos terapéuticos a partir del análisis de la eficacia diferencial de cada uno de los programas psicoterapéuticos. Como consecuencia final y en base a los resultados y discusión sobre condiciones transdiagnósticas y elementos transterapéuticos, se espera desarrollar un protocolo de tratamiento unificado (en formato grupal -como formato de trabajo eficiente y adecuado a las necesidades de los servicios públicos de salud-) para ser de fácil aplicación en el ámbito de la atención primaria. Podría facilitar el acceso a un tratamiento eficaz de los trastornos mentales comunes en los servicios públicos de salud.

La presente investigación tiene como objetivos generales:

  1. Establecer la eficacia, efectividad y eficiencia de las terapias de Activación Conductual (AC), Aceptación y Compromiso (ACT) y Cognitivo-Conductual Transdiagnóstico (TD-CBT) aplicadas en formato grupal para el tratamiento de los trastornos emocionales en el contexto de Atención Primaria.
  2. Analizar la utilidad y adecuación diferencial de la terapia transdiagnóstica contextual (AC; ACT) y la terapia cognitivo conductual (TCC-TD) según las condiciones clínicas del trastorno, las características de los sujetos y del procedimiento terapéutico y los supuestos transdiagnósticos que las definen.
  3. Desarrollar un protocolo unificado de tratamiento de los trastornos emocionales para su implementación en atención primaria.

Los objetivos específicos son:

  1. Identificar patrones de rigidez psicológica (evitación experiencial; activación y fusión cognitiva) y sesgos cognitivos en personas con trastornos emocionales (ansiedad y/o depresión).
  2. Evaluar la eficacia, efectividad y eficiencia de tres terapias transdiagnósticas (AC, ACT y TD-CBT) aplicadas en formato grupal para el tratamiento de los trastornos emocionales, analizando la evolución de los criterios de resultado definidos en relación con el estado emocional y la funcionalidad del pacientes asignados a cada condición de tratamiento experimental y en relación con una condición de lista de espera.
  3. Evaluar la adecuación y especificidad de AC, ACT y TD-CBT en el tratamiento de los trastornos emocionales según diferentes condiciones: estado clínico del paciente, características del contexto y procedimiento terapéutico definido como variables criterio de resultado.
  4. Identificar los principios activos terapéuticos de las terapias sobre los resultados de eficacia, efectividad y adecuación de las intervenciones.
  5. Desarrollar un Protocolo Unificado de Tratamiento para facilitar la implementación de una intervención eficaz y efectiva de los trastornos emocionales en las instituciones de salud pública, especialmente en el contexto de la Atención Primaria.
  6. Mantener un sitio web para difundir información a la población en general sobre los servicios prestados en el contexto de este proyecto de investigación y para compartir experiencias con otros profesionales e investigadores.

La muestra estará compuesta por pacientes que obtengan una puntuación que indique síntomas clínicamente significativos según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS, Zigmond y Snaith, 1983). Todos los participantes tienen que firmar el consentimiento informado después de ser informados sobre los objetivos y el procedimiento del estudio.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a las condiciones experimentales y de control. Los programas se desarrollarán en formato grupal (máximo 8 pacientes/grupo) y se implementarán de forma consecutiva hasta alcanzar el tamaño de muestra requerido.

Los pacientes preseleccionados serán entrevistados por uno de los investigadores. El investigador explica los objetivos y procedimientos y luego los participantes firman el documento de consentimiento informado y responden la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, Zigmond y Snaith, 1983). Cuando el resultado indique síntomas clínicamente significativos, los participantes serán asignados aleatoriamente (según la tabla de números) a una de las diferentes condiciones de la investigación: tres experimentales (ACT; AC; TD-TCC) y un control (WL). A continuación, los participantes serán citados para una sesión de evaluación individual en la que se explorarán las variables de estudio a través de entrevista clínica y escalas. Después de la sesión de evaluación individual, los grupos experimentales recibirán 8 sesiones de psicoterapia grupal específicas para cada condición. Luego, cada paciente tiene seguimientos a los 3, 6, 9 y 12 meses después de terminar el grupo terapéutico.

El grupo de Lista de Espera será evaluado después del mismo período de tiempo de los grupos experimentales y con el mismo procedimiento. Posteriormente, se ofrecerá a los participantes la posibilidad de recibir la intervención que se haya mostrado más eficaz y/o adecuada según sus peculiaridades.

La terapia fue administrada por dos psicólogos clínicos autorizados. Para asegurar la adhesión de los psicólogos clínicos a los protocolos terapéuticos, las sesiones de intervención fueron audiograbadas y se realizaron sesiones semanales de supervisión por parte del investigador principal del estudio. Además, se llevaron a cabo reuniones periódicas de capacitación y supervisión entre pares para garantizar el cumplimiento del protocolo.

Análisis de los datos:

Se realizará el estudio descriptivo de la muestra y un estudio de equivalencia de los grupos control y experimental (con los estadísticos pertinentes según el tipo de variable).

Los investigadores estudiarán la evolución de los pacientes y compararán los grupos experimentales y de control en todas las variables utilizando estadísticas inferenciales y evaluarán el cambio clínico en los grupos experimentales. Para el análisis estadístico se utilizará una base de datos y el programa estadístico IBM SPSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33003
        • University of Oviedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ansiedad y/o depresión (una puntuación por encima del punto de corte en al menos una de las subescalas de HADS)
  • Disposición, disponibilidad y motivación para participar en una terapia de grupo de 8 sesiones.

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo otro tratamiento psicológico
  • Deterioro físico y/o cognitivo que dificulte la participación en el plan terapéutico.
  • Enfermedad grave que comprometa la vida del paciente y/o dolor oncológico crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de activación conductual
La terapia de activación conductual se aplicó siguiendo el protocolo diseñado por Martell, Dimidjian & Herman-Dunn (2013).
Terapia de activación conductual administrada en grupo (máximo 6 personas) en 8 sesiones semanales de 90 minutos.
Otros nombres:
  • Licenciado en Letras
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Se aplicó la terapia de Aceptación y Compromiso siguiendo el protocolo diseñado por Hayes, Strosahl & Wilson, (2011).
Terapia de Aceptación y Compromiso administrada en grupo (máximo 6 personas) en 8 sesiones semanales de 90 minutos.
Otros nombres:
  • ACTUAR
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
La Terapia Cognitivo-Conductual se aplicó siguiendo el protocolo diseñado por Barlow, Allen y Choate (2004).
Terapia Cognitivo-Conductual en grupo (máximo 6 personas) en 8 sesiones semanales de 90 minutos.
Otros nombres:
  • TCC
Otro: Grupo de lista de espera
Los participantes en el Grupo de Lista de Espera serán evaluados pre-post y períodos de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses, como grupos experimentales.
Sin intervención psicológica
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de depresión (7 ítems de HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
frecuencia e intensidad de los síntomas de depresión medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 ítems de la subescala de depresión
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de Ansiedad (7 ítems de HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
frecuencia e intensidad de los síntomas de ansiedad medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 7 ítems de la subescala de ansiedad
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de depresión (BDI-IA-SCA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
frecuencia e intensidad de los síntomas de depresión medidos por la forma corta del Inventario de Depresión de Beck basado en la subescala cognitivo-afectiva (BDI-IA-SCA)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la escala de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
frecuencia e intensidad de los síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la escala de Inflexibilidad Psicológica (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la inflexibilidad psicológica medida por el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de activación conductual (7 ítems de BADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Patrón de activación conductual medido por 7 ítems de la subescala de activación de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de evitación experiencial (8 ítems de BADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Patrón de evitación experiencial medido por 8 ítems de la subescala de evitación de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de deterioro del trabajo (5 ítems de BADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Grado de deterioro del trabajo medido por 5 elementos de la subescala de deterioro del trabajo de la escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en Deterioro social (5 ítems de BADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Grado de deterioro social medido por 5 elementos de la subescala de deterioro social de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la escala de fusión cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Patrón de fusión cognitiva medido por el Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la Escala de Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Calidad de vida general medida por el cuestionario WHOQOL-BREF
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de salud física (7 ítems de WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Actividades de la vida diaria, Dependencia de sustancias medicinales y ayudas médicas, Energía y fatiga, Movilidad, Dolor y malestar, Sueño y descanso y Capacidad de Trabajo medida por 7 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de Salud Psicológica (6 ítems de WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Imagen y apariencia corporal, Sentimientos positivos y negativos, Autoestima, Espiritualidad/Religión/Creencias personales, Pensamiento, aprendizaje, memoria y concentración, medido por 6 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala Relaciones sociales (3 ítems de WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Relaciones personales, Apoyo social y Actividad sexual medidos por 3 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala Ambiente (8 ítems de WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Recursos financieros, Participación y oportunidades para actividades recreativas/de ocio, Entorno físico (contaminación/ruido/tráfico/clima) medido por 8 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de reevaluación cognitiva (6 ítems de ERQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Reevaluación cognitiva medida por 6 ítems del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) Subescala de Reevaluación
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la subescala de supresión expresiva (4 elementos de ERQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
supresión expresiva medida por 4 ítems de la subescala de supresión del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la escala de refuerzo ambiental positivo (EROS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Refuerzo ambiental positivo percibido por el participante en las últimas semanas, medido por EROS (Environmental Reward Observation Scale)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Escala de satisfacción del paciente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas)
Satisfacción del paciente medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Post-tratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad percibida (PVAS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Ansiedad calificada por el participante mediante una escala analógica visual de pacientes (PVAS)
Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en la depresión percibida (PVAS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Depresión calificada por el participante mediante una escala analógica visual de pacientes (PVAS)
Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en la conducta de evitación (PVAS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Evitación conductual calificada por el participante mediante una escala analógica visual de pacientes (PVAS)
Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en la evitación emocional (PVAS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en el mantenimiento de actividades relevantes por evitación emocional calificado por el participante mediante una escala analógica visual de pacientes (PVAS)
Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en la fusión cognitiva (PVAS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Fusión cognitiva calificada por el participante mediante una escala analógica visual de pacientes (PVAS)
Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en la activación (PVAS)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Activación calificada por el participante mediante una escala analógica visual de pacientes (PVAS)
Al final de la sesión 1 (después de 1 semana), sesión 2 (después de 2 semanas), sesión 3 (después de 3 semanas), sesión 4 (después de 4 semanas), sesión 5 (después de 5 semanas), sesión 6 (después de 6 semanas) ), sesión 7 (después de 7 semanas) y sesión 8 (después de 8 semanas)
Técnicas de autorregistro para evaluar la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: En la sesión 2 (después de 2 semanas), en la sesión 3 (después de 3 semanas), en la sesión 4 (después de 4 semanas), en la sesión 5 (después de 5 semanas), en la sesión 6 (después de 6 semanas), en la sesión 7 (después de 7 semanas) y en la sesión 8 (después de 8 semanas)
Los auto-registros se utilizan durante las sesiones de tratamiento (después de 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 semanas)
En la sesión 2 (después de 2 semanas), en la sesión 3 (después de 3 semanas), en la sesión 4 (después de 4 semanas), en la sesión 5 (después de 5 semanas), en la sesión 6 (después de 6 semanas), en la sesión 7 (después de 7 semanas) y en la sesión 8 (después de 8 semanas)
Cambio en la ansiedad/irritabilidad valorada por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Ansiedad calificada por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la depresión calificado por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Depresión calificada por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la atención al presente calificado por el clínico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Atención al presente calificada por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la evitación experiencial calificada por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Evitación experiencial calificada por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la evitación emocional calificada por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en el mantenimiento de actividades relevantes por evitación emocional calificado por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la rumia calificado por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en el mantenimiento de actividades relevantes por rumia calificado por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la fusión cognitiva calificado por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en el mantenimiento de actividades relevantes por fusión cognitiva calificado por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la conducta de evitación calificada por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Evitación conductual calificada por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en la activación calificado por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Activación calificada por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en Evitación de actividades relevantes mantenidas por familiares calificadas por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Evitación de actividades relevantes mantenidas por familiares calificadas por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en el comportamiento de enfermedad mantenido por los familiares calificado por el médico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
enfermedad Comportamiento mantenido por los familiares calificado por el médico mediante una escala analógica visual del médico (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Cambio en el comportamiento saludable promovido por familiares calificado por el clínico (CVAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)
Comportamiento saludable promovido por familiares calificado por el médico mediante una escala analógica visual clínica (CVAS)
Pretratamiento, Postratamiento (después de la última sesión, después de 8 semanas) y Seguimientos (3, 6, 9 y 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPU17/01181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán en un repositorio de datos oficial (Mendeley Data)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .