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Terapias Contextuais e Terapia Cognitivo-Comportamental como Intervenções Transdiagnósticas em Grupo para Transtornos Emocionais (TRANSACTIVA)

24 de maio de 2022 atualizado por: Concepción Fernández-Rodríguez, University of Oviedo

Eficácia das Terapias Contextuais (Ativação Comportamental e Terapia de Aceitação e Compromisso) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em Grupo como Intervenção Transdiagnóstica em Transtornos Emocionais.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de três programas psicoterapêuticos em formato de grupo: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), Ativação Comportamental (AC) e Terapia Cognitivo Comportamental Transdiagnóstica (TD-CBT), para o tratamento de transtornos emocionais. Considerando os dados da literatura e os resultados de pesquisas anteriores, espera-se que esta investigação clínica mostre que as intervenções transdiagnósticas que são testadas (AC, ACT, TD-CBT) causam alterações clínicas no pós-tratamento. No entanto, espera-se que no pós-tratamento e no seguimento de curto e médio prazo, diferenças significativas sejam encontradas entre as terapias transdiagnósticas examinadas em todas as variáveis ​​dos critérios de resultado; e que a maior eficácia e efetividade sejam alcançadas nas terapias contextuais, em particular, na terapia de Ativação Comportamental. Espera-se que o desenho do estudo permita obter evidências sólidas dos princípios ativos terapêuticos a partir da análise da eficácia diferencial de cada um dos programas psicoterapêuticos. Como consequência final e com base nos resultados e discussão sobre condições transdiagnósticas e elementos transterapêuticos, espera-se desenvolver um protocolo de tratamento unificado (em formato de grupo -como um formato de trabalho eficiente e adequado às necessidades dos serviços públicos de saúde-) a ser facilmente aplicado no campo da atenção primária. Poderia facilitar o acesso ao tratamento eficaz de transtornos mentais comuns nos serviços públicos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de três programas psicoterapêuticos em formato de grupo: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), Ativação Comportamental (AC) e Terapia Cognitivo Comportamental Transdiagnóstica (TD-CBT), para o tratamento de transtornos emocionais. Considerando os dados da literatura e os resultados de pesquisas anteriores, espera-se que esta investigação clínica mostre que as intervenções transdiagnósticas que são testadas (AC, ACT, TD-CBT) causam alterações clínicas no pós-tratamento. No entanto, espera-se que no pós-tratamento e no seguimento de curto e médio prazo, diferenças significativas sejam encontradas entre as terapias transdiagnósticas examinadas em todas as variáveis ​​dos critérios de resultado; e que a maior eficácia e efetividade sejam alcançadas nas terapias contextuais, em particular, na terapia de Ativação Comportamental. Espera-se que o desenho do estudo permita obter evidências sólidas dos princípios ativos terapêuticos a partir da análise da eficácia diferencial de cada um dos programas psicoterapêuticos. Como consequência final e com base nos resultados e discussão sobre condições transdiagnósticas e elementos transterapêuticos, espera-se desenvolver um protocolo de tratamento unificado (em formato de grupo -como um formato de trabalho eficiente e adequado às necessidades dos serviços públicos de saúde-) a ser facilmente aplicado no campo da atenção primária. Poderia facilitar o acesso ao tratamento eficaz de transtornos mentais comuns nos serviços públicos de saúde.

A presente investigação tem como objetivos gerais:

  1. Estabelecer a eficácia, efetividade e eficiência da terapia de Ativação Comportamental (AC), Aceitação e Compromisso (ACT) e Transdiagnóstico Cognitivo-Comportamental (TD-CBT) aplicada em formato de grupo para o tratamento de transtornos emocionais no contexto da Atenção Primária.
  2. Analisar a utilidade diferencial e adequação da terapia transdiagnóstica contextual (AC; ACT) e terapia cognitivo-comportamental (TD-CBT) de acordo com as condições clínicas do transtorno, características dos sujeitos e do procedimento terapêutico e os pressupostos transdiagnósticos que os definem.
  3. Desenvolver um protocolo de tratamento unificado para transtornos emocionais para implementação na atenção primária.

Os objetivos específicos são:

  1. Identificar padrões de inflexibilidade psicológica (evitação experiencial; ativação e fusão cognitiva) e vieses cognitivos em pessoas com transtornos emocionais (ansiedade e/ou depressão).
  2. Avaliar a eficácia, eficácia e eficiência de três terapias transdiagnósticas (AC, ACT e TD-CBT) aplicadas em grupo para o tratamento de distúrbios emocionais, analisando a evolução dos critérios de resultado definidos em relação ao estado emocional e funcionalidade do pacientes designados para cada condição de tratamento experimental e em relação a uma condição de lista de espera.
  3. Avaliar a adequação e especificidade da AC, ACT e TD-CBT no tratamento de transtornos emocionais de acordo com diferentes condições: estado clínico do paciente, características do contexto e procedimento terapêutico definidos como variáveis ​​de critérios de resultado.
  4. Identificar os princípios ativos terapêuticos das terapias sobre os resultados da eficácia, efetividade e adequação das intervenções.
  5. Desenvolver um Protocolo Unificado de Tratamento para facilitar a implementação de uma intervenção eficaz e eficaz dos transtornos emocionais em instituições públicas de saúde, especialmente no contexto da Atenção Primária.
  6. Manter um website para divulgar informação à população em geral sobre os serviços prestados no âmbito deste projeto de investigação e partilhar experiências com outros profissionais e investigadores.

A amostra será composta por pacientes que obtiverem uma pontuação que indique sintomas clinicamente significativos de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Zigmond e Snaith, 1983). Todos os participantes devem assinar o consentimento informado após serem informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para as condições experimentais e de controle. Os programas serão desenvolvidos em formato de grupo (máximo 8 pacientes/grupo) e serão implementados consecutivamente até atingir o tamanho amostral necessário.

Os pacientes pré-selecionados serão entrevistados por um dos pesquisadores. O investigador explica os objetivos e procedimentos e, em seguida, os participantes assinam o documento de consentimento informado e respondem à Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Zigmond e Snaith, 1983). Quando o resultado indicar sintomas clinicamente significativos, os participantes serão alocados aleatoriamente (de acordo com a tabela de números) para uma das diferentes condições da investigação: três experimentais (ACT; AC; TD-TCC) e um controle (WL). A seguir, os participantes serão citados para uma sessão de avaliação individual em que serão exploradas as variáveis ​​do estudo por meio de entrevista clínica e escalas. Após a sessão de avaliação individual, os grupos experimentais receberão 8 sessões de psicoterapia de grupo específicas para cada condição. Em seguida, cada paciente tem acompanhamentos aos 3, 6, 9 e 12 meses após o término do grupo terapêutico.

O grupo Lista de Espera será avaliado após o mesmo período de tempo dos grupos experimentais e com o mesmo procedimento. Posteriormente, será oferecida aos participantes a possibilidade de receber a intervenção que se mostrou mais eficaz e/ou adequada de acordo com suas peculiaridades.

A terapia foi administrada por dois psicólogos clínicos licenciados. A fim de garantir a adesão dos psicólogos clínicos aos protocolos terapêuticos, as sessões de intervenção foram gravadas em áudio e realizadas sessões semanais de supervisão pelo investigador principal do estudo. Além disso, foram realizadas reuniões regulares de treinamento e supervisão ponto a ponto para garantir a adesão ao protocolo.

Análise de dados:

Será realizado o estudo descritivo da amostra e um estudo de equivalência dos grupos controle e experimental (com as estatísticas relevantes de acordo com o tipo de variável).

Os investigadores estudarão a evolução dos pacientes e compararão os grupos experimental e controle em todas as variáveis ​​usando estatística inferencial e avaliarão a mudança clínica nos grupos experimentais. Para a análise estatística será utilizado um banco de dados e o programa estatístico IBM SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33003
        • University of Oviedo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ansiedade e/ou depressão (pontuação acima do ponto de corte em pelo menos uma das subescalas da HADS)
  • Vontade, disponibilidade e motivação para participar numa terapia de grupo de 8 sessões.

Critério de exclusão:

  • Estar sob outro tratamento psicológico
  • Deterioração física e/ou cognitiva que dificulte a participação no plano terapêutico.
  • Doença grave que compromete a vida do paciente e/ou dor oncológica crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de ativação comportamental
A terapia de ativação comportamental foi aplicada seguindo o protocolo elaborado por Martell, Dimidjian & Herman-Dunn (2013).
Terapia de ativação comportamental administrada em grupo (máximo 6 pessoas) em 8 sessões semanais de 90 minutos.
Outros nomes:
  • BA
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A terapia de aceitação e compromisso foi aplicada seguindo o protocolo elaborado por Hayes, Strosahl & Wilson, (2011).
Terapia de Aceitação e Compromisso administrada em grupo (máximo 6 pessoas) em 8 sessões semanais de 90 minutos.
Outros nomes:
  • AJA
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Cognitivo-Comportamental foi aplicada seguindo o protocolo elaborado por Barlow, Allen e Choate (2004).
Terapia Cognitivo-Comportamental em grupo (máximo 6 pessoas) em 8 sessões semanais de 90 minutos.
Outros nomes:
  • TCC
Outro: Grupo de lista de espera
Os participantes do Grupo Lista de Espera serão avaliados pré-pós e 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento, como grupos experimentais.
Nenhuma intervenção psicológica
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala Depressão (7 itens da HADS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
frequência e intensidade dos sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 7 itens da subescala de depressão
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala de ansiedade (7 itens de HADS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
frequência e intensidade dos sintomas de ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 7 itens da subescala de ansiedade
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de Depressão (BDI-IA-SCA)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
frequência e intensidade dos sintomas de depressão medidos pela forma abreviada do Inventário de Depressão de Beck com base na subescala cognitivo-afetiva (BDI-IA-SCA)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na escala de ansiedade geral (GAD-7)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
frequência e intensidade dos sintomas de ansiedade medidos pela General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na escala de inflexibilidade psicológica (AAQ-II)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na inflexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala de ativação comportamental (7 itens de BADS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Padrão de ativação comportamental medido por 7 itens da subescala de ativação da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala de evitação experiencial (8 itens de BADS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Padrão de evitação experiencial medido por 8 itens da subescala de evitação da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala de comprometimento do trabalho (5 itens de BADS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Grau de comprometimento do trabalho medido por 5 itens da subescala de comprometimento do trabalho da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Alteração no comprometimento social (5 itens de BADS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Grau de comprometimento social medido por 5 itens da subescala de comprometimento social da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na escala de fusão cognitiva (CFQ)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Padrão de fusão cognitiva medido pelo Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na Escala de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Qualidade de vida geral medida pelo questionário WHOQOL-BREF
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala Saúde Física (7 itens do WHOQOL-BREF)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Atividades da vida diária, Dependência de substâncias medicinais e auxiliares médicos, Energia e fadiga, Mobilidade, Dor e desconforto, Sono e repouso e Capacidade de trabalho medida por 7 itens do questionário WHOQOL-BREF
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala Saúde Psicológica (6 itens do WHOQOL-BREF)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Imagem corporal e aparência, Sentimentos positivos e negativos, Autoestima, Espiritualidade/Religião/Crenças pessoais, Pensamento, aprendizado, memória e concentração, medidos por 6 itens do questionário WHOQOL-BREF
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala Relações sociais (3 itens do WHOQOL-BREF)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Relações pessoais, Apoio social e Atividade sexual medidos por 3 itens do questionário WHOQOL-BREF
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala Ambiente (8 itens do WHOQOL-BREF)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Recursos financeiros, Participação e oportunidades para atividades de recreação/lazer, Ambiente físico (poluição/ruído/tráfego/clima) medido por 8 itens do questionário WHOQOL-BREF
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na subescala de reavaliação cognitiva (6 itens do ERQ)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Reavaliação cognitiva medida por 6 itens da subescala de reavaliação do Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Alteração na subescala de supressão expressiva (4 itens de ERQ)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
supressão expressiva medida por 4 itens da subescala de supressão do Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na escala de reforço ambiental positivo (EROS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Reforço ambiental positivo percebido pelo participante nas últimas semanas, medido pela EROS (Environmental Reward Observation Scale)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Escala de satisfação do paciente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (após a última sessão, após 8 semanas)
Satisfação do paciente medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Pós-tratamento (após a última sessão, após 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade percebida (PVAS)
Prazo: No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Ansiedade avaliada pelo participante por uma Escala Visual Analógica do Paciente (PVAS)
No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na depressão percebida (PVAS)
Prazo: No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Depressão classificada pelo participante por uma Escala Visual Analógica do Paciente (PVAS)
No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na evitação comportamental (PVAS)
Prazo: No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Evitação comportamental avaliada pelo participante por uma Escala Visual Analógica de Pacientes (PVAS)
No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na evitação emocional (PVAS)
Prazo: No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na manutenção de atividades relevantes por evitação emocional avaliada pelo participante por uma escala visual analógica de pacientes (PVAS)
No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na fusão cognitiva (PVAS)
Prazo: No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Fusão cognitiva avaliada pelo participante por uma Escala Visual Analógica do Paciente (PVAS)
No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na ativação (PVAS)
Prazo: No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Ativação avaliada pelo participante por uma Escala Visual Analógica do Paciente (PVAS)
No final da sessão 1 (após 1 semana), sessão 2 (após 2 semanas), sessão 3 (após 3 semanas), sessão 4 (após 4 semanas), sessão 5 (após 5 semanas), sessão 6 (após 6 semanas ), sessão 7 (após 7 semanas) e sessão 8 (após 8 semanas)
Técnicas de autorregistro para avaliar a adesão do paciente
Prazo: Na sessão 2 (após 2 semanas), na sessão 3 (após 3 semanas), na sessão 4 (após 4 semanas), na sessão 5 (após 5 semanas), na sessão 6 (após 6 semanas), na sessão 7 (após 7 semanas) e na sessão 8 (após 8 semanas)
Os auto-registros são usados ​​durante as sessões de tratamento (após 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 semanas)
Na sessão 2 (após 2 semanas), na sessão 3 (após 3 semanas), na sessão 4 (após 4 semanas), na sessão 5 (após 5 semanas), na sessão 6 (após 6 semanas), na sessão 7 (após 7 semanas) e na sessão 8 (após 8 semanas)
Mudança na ansiedade/irritabilidade avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Ansiedade avaliada pelo clínico por uma escala clínica visual analógica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na depressão avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Depressão classificada pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na atenção ao presente avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Atenção ao presente avaliada pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na esquiva experiencial avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Evitação experiencial avaliada pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na evitação emocional avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na manutenção de atividades relevantes por evitação emocional avaliada pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na ruminação avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na manutenção de atividades relevantes por ruminação classificada pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na fusão cognitiva avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Alteração na manutenção de atividades relevantes por fusão cognitiva avaliada pelo clínico por uma escala clínica visual analógica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na evitação comportamental avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Evitação comportamental avaliada pelo clínico por uma escala clínica visual analógica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Alteração na ativação avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Ativação avaliada pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança na evitação de atividades relevantes mantidas por parentes avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Evitação de atividades relevantes mantidas por parentes classificadas pelo clínico por uma escala analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança no comportamento da doença mantida por familiares avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
doença Comportamento mantido por parentes avaliado pelo clínico por uma escala Analógica visual clínica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Mudança de comportamento Saudável promovida por familiares avaliada pelo clínico (CVAS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)
Comportamento saudável promovido por familiares avaliado pelo clínico por meio de uma escala clínica visual analógica (CVAS)
Pré-tratamento, Pós-tratamento (após última sessão, após 8 semanas) e Acompanhamentos (3, 6, 9 e 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPU17/01181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas em um repositório de dados oficial (Mendeley Data)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .