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En_Línea. Un tratamiento online para cambiar el estilo de vida en sobrepeso y obesidad

11 de octubre de 2019 actualizado por: Carmina Saldaña, University of Barcelona

En_Línea. Un tratamiento en línea para cambiar el estilo de vida en sobrepeso y obesidad: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo controlado aleatorizado para probar la efectividad de un programa de control de peso en línea, llamado en_línea, comparándolo con una terapia de grupo estándar y un grupo de control

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado con tres brazos de intervención: en_línea, terapia grupal estándar y grupo control. Para realizar este estudio, 305 adultos (18-65 años) con sobrepeso tipo II (27-29,9 kg/m2) u obesidad tipo I (30-34,9 kg/m2) serán invitados a participar. Las intervenciones tendrán una duración de 17 semanas con seguimientos 1, 3, 6 y 12 meses después de la cita posterior al tratamiento. El resultado primario será la pérdida de peso posterior al tratamiento y el mantenimiento durante los seguimientos. Los resultados secundarios serán las tasas de cumplimiento, los abandonos y la calidad de vida. Los participantes serán evaluados antes de la aleatorización y firmarán un consentimiento informado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
305

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carmina Saldaña, PhD
  • Número de teléfono: +3493312125
  • Correo electrónico: csaldana@ub.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
        • Contacto:
          • Carmina Saldaña, PhD
          • Número de teléfono: +34933125125
          • Correo electrónico: csaldana@ub.edu
        • Contacto:
          • Carmen Varela, MsC
          • Número de teléfono: +34933125023
          • Correo electrónico: carmenvarela@ub.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sobrepeso tipo II u obesidad tipo I. IMC entre 27 y 34,9 kg/m2
  2. Edad entre 18 y 65 años
  3. Cumplimiento de todas las fases de evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de varias enfermedades físicas, es decir, diabetes, hipertensión, cáncer o trastornos metabólicos.
  2. Presencia de varios problemas psicológicos, es decir, depresión, ansiedad.
  3. Presencia de otros trastornos alimentarios, es decir, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastornos alimentarios compulsivos
  4. Uso de drogas, es decir, adelgazantes, anovulatorias o psicotrópicas.
  5. Embarazo o embarazo planificado para los próximos seis meses
  6. Siguiendo otro programa de control de peso en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención en línea, en_línea
A los participantes se les proporcionará un nombre de usuario y una contraseña para acceder a un sitio web. El programa en_línea es una adaptación en línea del programa LEARN. Las cinco áreas de tratamiento son: estilo de vida, ejercicio, actitudes, relaciones y nutrición. Hemos diseñado y desarrollado un sitio web (www.programaenlinea.org) con 17 sesiones de tratamiento semanales y una aplicación móvil exclusiva para autograbación.
Conductual: en_línea
Esta es una adaptación en línea del programa LEARN. Un programa de control de peso de autoayuda desarrollado por Kelly Brownell en 2004.
Otros nombres:
  • Programa de control de peso basado en la web
Comparador activo: Terapia de grupo estándar
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones de terapia grupal estándar de atención primaria. Las sesiones 1 y 2 serán semanales y las sesiones 3 a 10 serán quincenales. Las sesiones, entre 8 y 10 participantes, serán dirigidas por un psicólogo especializado y tendrán una duración de 90 minutos. Las áreas de tratamiento serán las mismas que en_línea, comenzando por la nutrición y el ejercicio y una incorporación progresiva de los demás temas. Se facilitará material para trabajar en casa y autograbación en papel.
Conductual: Terapia de grupo
Este es un programa tradicional de control de peso basado en el comportamiento.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control solo recibirán un boletín quincenal por correo electrónico sin comentarios. Se les facilitará material e instrucciones para que autoregistren sus comidas diarias y ejercicio. El boletín sólo contendrá información básica sobre nutrición y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
5%-10% de pérdida de peso respecto al peso inicial
4 meses
Mantenimiento de la pérdida de peso 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso.
1 mes de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso.
3 meses de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso.
6 meses de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Mantenimiento de la pérdida de peso.
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
80% de las actividades del sitio web completadas y 80% de los auto-registros
4 meses
Abandonar
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de participantes que terminan el tratamiento
4 meses
Medidas de la prueba de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario de Calidad de Vida proporcionado por el programa LEARN
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00003099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación tiene que reunirse y tomar una decisión sobre este campo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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