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En_Linea. Un trattamento online per cambiare stile di vita in sovrappeso e obesità

11 ottobre 2019 aggiornato da: Carmina Saldaña, University of Barcelona

En_Linea. Un trattamento online per cambiare lo stile di vita in sovrappeso e obesità: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un programma di controllo del peso online, chiamato en_línea, confrontandolo con una terapia di gruppo standard e un gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato con tre bracci di intervento: en_línea, terapia di gruppo standard e gruppo di controllo. Per eseguire questo studio, 305 adulti (18-65 anni) con sovrappeso di tipo II (27-29,9 kg/m2) o obesità di tipo I (30-34,9 kg/m2) saranno invitati a partecipare. Gli interventi dureranno 17 settimane con follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'appuntamento post-trattamento. L'esito primario sarà la perdita di peso post-trattamento e il mantenimento durante i follow-up. Gli esiti secondari saranno i tassi di adesione, gli abbandoni e la qualità della vita. I partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione e firmeranno un consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
305

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carmina Saldaña, PhD
  • Numero di telefono: +3493312125
  • Email: csaldana@ub.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
        • Contatto:
          • Carmina Saldaña, PhD
          • Numero di telefono: +34933125125
          • Email: csaldana@ub.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sovrappeso di tipo II o obesità di tipo I. BMI tra 27 e 34,9 kg/m2
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. Rispetto di tutte le fasi di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diverse malattie fisiche, ad esempio diabete, ipertensione, cancro o disordini metabolici
  2. Presenza di diversi problemi psicologici, ad esempio depressione, ansia
  3. Presenza di altri disturbi alimentari, ad esempio anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbi da alimentazione incontrollata
  4. Uso di droghe, cioè dimagranti, anovulatorie o psicotrope
  5. Gravidanza o gravidanza pianificata per i prossimi sei mesi
  6. Seguendo un altro programma di controllo del peso al momento della selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento online, en_línea
Ai partecipanti verrà fornito un nome utente e una password per accedere a un sito web. Il programma en_línea è un adattamento online del programma LEARN. Le cinque aree di trattamento sono: stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione. Abbiamo progettato e sviluppato un sito web (www.programaenlinea.org) con 17 sessioni di trattamento settimanali e un'esclusiva applicazione mobile per l'autoregistrazione.
Comportamentale: en_linea
Questo è un adattamento online del programma LEARN. Un programma di auto-aiuto per il controllo del peso sviluppato da Kelly Brownell nel 2004.
Altri nomi:
  • Programma di controllo del peso basato sul web
Comparatore attivo: Terapia di gruppo standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni di terapia di gruppo di cure primarie standard. Le sessioni 1 e 2 saranno settimanali e le sessioni dalla 3 alla 10 saranno bisettimanali. Le sessioni, da 8 a 10 partecipanti, saranno condotte da uno psicologo specializzato e avranno una durata di 90 minuti. Le aree di trattamento saranno le stesse di en_línea, a partire dall'alimentazione e dall'esercizio fisico e una progressiva incorporazione degli altri argomenti. Verrà fornito materiale cartaceo per lavorare a casa e per l'autoregistrazione.
Comportamentale: Terapia di gruppo
Questo è un tradizionale programma di controllo del peso comportamentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una newsletter bisettimanale via e-mail senza feedback. Verranno forniti loro materiale e istruzioni per auto-registrare i loro pasti quotidiani e l'esercizio fisico. La newsletter conterrà solo informazioni di base sulla nutrizione e l'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
5%-10% di perdita di peso rispetto al peso iniziale
4 mesi
Mantenimento della perdita di peso 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Mantenimento della perdita di peso
Controllo a 1 mese
Mantenimento della perdita di peso 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Mantenimento della perdita di peso
Controllo a 3 mesi
Mantenimento della perdita di peso 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Mantenimento della perdita di peso
Controllo a 6 mesi
Mantenimento della perdita di peso 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Mantenimento della perdita di peso
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
80% delle attività del sito Web completate e 80% delle autoregistrazioni
4 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di partecipanti che terminano il trattamento
4 mesi
Misure di test della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario sulla qualità della vita fornito dal programma LEARN
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00003099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca deve incontrarsi e prendere una decisione su questo campo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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