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En_Línea. Um tratamento online para mudar o estilo de vida em pessoas com sobrepeso e obesidade

11 de outubro de 2019 atualizado por: Carmina Saldaña, University of Barcelona

En_Línea. Um tratamento on-line para mudar o estilo de vida em casos de sobrepeso e obesidade: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de um programa online de controle de peso, chamado en_línea, comparando com uma terapia de grupo padrão e um grupo controle

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado com três braços de intervenção: en_línea, terapia de grupo padrão e grupo controle. Para realizar este estudo, 305 adultos (18-65 anos) com excesso de peso tipo II (27-29,9 kg/m2) ou obesidade tipo I (30-34,9 kg/m2) serão convidados a participar. As intervenções durarão 17 semanas com acompanhamentos 1, 3, 6 e 12 meses após a consulta pós-tratamento. O desfecho primário será a perda de peso pós-tratamento e a manutenção durante os acompanhamentos. Os resultados secundários serão taxas de adesão, abandono e qualidade de vida. Os participantes serão avaliados antes da randomização e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
305

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carmina Saldaña, PhD
  • Número de telefone: +3493312125
  • E-mail: csaldana@ub.edu

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
        • Contato:
          • Carmina Saldaña, PhD
          • Número de telefone: +34933125125
          • E-mail: csaldana@ub.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sobrepeso tipo II ou obesidade tipo I. IMC entre 27 e 34,9 kg/m2
  2. Idade entre 18 e 65 anos
  3. Cumprimento de todas as fases de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Presença de várias doenças físicas, ou seja, diabetes, hipertensão, câncer ou distúrbios metabólicos
  2. Presença de vários problemas psicológicos, ou seja, depressão, ansiedade
  3. Presença de outros transtornos alimentares, ou seja, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtornos da compulsão alimentar periódica
  4. Uso de drogas, ou seja, emagrecedoras, anovulatórias ou psicotrópicas
  5. Gravidez ou gravidez planejada para os próximos seis meses
  6. Seguindo outro programa de controle de peso no momento da seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção online, en_línea
Os participantes receberão um nome de usuário e uma senha para acessar um site. O programa en_línea é uma adaptação online do programa LEARN. As cinco áreas de tratamento são: estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição. Nós projetamos e desenvolvemos um site (www.programaenlinea.org) com 17 sessões semanais de tratamento e uma aplicação móvel exclusiva para auto-gravação.
Comportamental: en_linea
Esta é uma adaptação online do programa LEARN. Um programa de controle de peso de autoajuda desenvolvido por Kelly Brownell em 2004.
Outros nomes:
  • Programa de controle de peso baseado na web
Comparador Ativo: Terapia de grupo padrão
Os participantes neste braço receberão 10 sessões de terapia de grupo de cuidados primários padrão. As sessões 1 e 2 serão semanais e as sessões de 3 a 10 serão quinzenais. As sessões, entre 8 e 10 participantes, serão conduzidas por uma psicóloga especializada e terão a duração de 90 minutos. As áreas de tratamento serão as mesmas do en_línea, começando com nutrição e exercícios e uma incorporação progressiva dos outros tópicos. O material para trabalho em casa e auto-gravação será fornecido em papel.
Comportamental: Terapia de Grupo
Este é um programa tradicional de controle de peso comportamental
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas um boletim quinzenal por e-mail sem feedback. Eles receberão material e instruções para auto-registrar suas refeições diárias e exercícios. O boletim informativo conterá apenas informações básicas sobre nutrição e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 4 meses
5%-10% de perda de peso respeitando o peso inicial
4 meses
Manutenção da perda de peso 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Manutenção da perda de peso
Acompanhamento de 1 mês
Manutenção da perda de peso 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Manutenção da perda de peso
Acompanhamento de 3 meses
Manutenção da perda de peso 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Manutenção da perda de peso
Acompanhamento de 6 meses
Manutenção da perda de peso após 12 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Manutenção da perda de peso
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 4 meses
80% das atividades do site concluídas e 80% dos autoregistros
4 meses
Cair fora
Prazo: 4 meses
Porcentagem de participantes que terminam o tratamento
4 meses
Medidas de teste de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
Questionário de Qualidade de Vida fornecido pelo programa LEARN
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00003099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa deve se reunir e tomar uma decisão sobre esse campo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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