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Variación rara y regulación génica remota de fenotipos relacionados con la osteoporosis en chino Han

15 de octubre de 2019 actualizado por: Shigui Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La densidad ósea es reconocida como el factor más importante para medir la osteoporosis, y la prevalencia de osteoporosis aumenta con la edad. Los factores de riesgo para la osteoporosis incluyen la edad, el peso, el ejercicio, la dieta, el tabaquismo y el consumo de alcohol. Además, la osteoporosis tiene una fuerte agregación familiar y el valor genético de la densidad ósea está entre 0,6 y 0,85. Por tanto, es necesario realizar una recogida a gran escala de muestras poblacionales de fracturas por osteoporosis y estudios genéticos pertinentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Desde análisis de vinculación anteriores y estudios de asociación de genes candidatos hasta estudios de asociación de todo el genoma y tecnologías de secuenciación de segunda generación, los investigadores han encontrado cientos de genes y SNP asociados con la densidad mineral ósea y las fracturas por osteoporosis. Sin embargo, los estudios actuales sobre osteoporosis y fenotipos relacionados se concentran principalmente en las poblaciones europeas y americanas, son raros en Asia y otras regiones, y aún menos en la población han china. Es uno de los problemas a resolver en este proyecto si los genes y loci SNP asociados con estas fortalezas pueden aplicarse también a la población china debido a la existencia de diferencias raciales. Este proyecto tiene como objetivo recopilar los pacientes con osteoporosis primaria y fractura por osteoporosis en la población han china a través del departamento de ortopedia, y verificar los genes de susceptibilidad a la osteoporosis identificados en la población han china.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shigui Yan, Doctore
  • Número de teléfono: 057187783530
  • Correo electrónico: Olivery@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhimin Ying, Doctore
  • Número de teléfono: 057187783533
  • Correo electrónico: 11018061@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejing Province
      • Hangzhou, Zhejing Province, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:
          • Zhimin Ying, Doctore
          • Número de teléfono: +86 0571 87783759
          • Correo electrónico: 11018061@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Desde julio de 2018 hasta julio de 2021, los pacientes ingresados ​​en la consulta externa o interna fueron diagnosticados de fractura primaria por osteoporosis;
  2. Edad entre 50 y 100 años;
  3. Esta fractura no se trató con ningún medicamento contra la osteoporosis antes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Desde julio de 2018 hasta julio de 2021, los pacientes ingresados ​​en la consulta externa o interna fueron diagnosticados de fractura primaria por osteoporosis;
  2. Edad entre 50 y 100 años;
  3. Esta fractura no se trató con ningún medicamento contra la osteoporosis antes
  4. Los sujetos participarán en el estudio de forma voluntaria y han firmado el consentimiento informado.
  5. Pacientes con mente clara y capacidad de comportamiento independiente.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con tumores malignos se asocian a metástasis óseas, como cáncer de pulmón, cáncer de próstata, cáncer de tiroides, etc.
  2. Hiperparatiroidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo, hipertiroidismo, prolactinoma pituitario, diabetes
  3. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de sjogren, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, etc.;
  4. osteodistrofia renal causada por diversas enfermedades renales crónicas;
  5. Enfermedades gastrointestinales y enfermedades nutricionales: síndrome de malabsorción, gastrectomía subtotal, enfermedades pancreáticas crónicas, enfermedades hepáticas crónicas, desnutrición proteico-calórica, tratamiento de soporte nutricional intravenoso a largo plazo, etc.;
  6. leucemia, linfoma, mieloma múltiple, hipertermia y síndrome mielodisplásico;
  7. Hemiplejía, paraplejía, disfunción motora, distrofia muscular, catalepsia y síndrome miotónico por diversas causas;
  8. Glucocorticoides, inmunosupresores, heparina, anticonvulsivantes, anticancerosos, antiácidos alumínicos, hormonas tiroideas, gnrh-a o dializado, etc.
  9. No dispuesto a aceptar el manejo dietético o incapaz de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de secuenciación de exón de la región objetivo
Periodo de tiempo: Junio 2018-diciembre 2021
Secuenciación de exones
Junio 2018-diciembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Westlake University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-090 (Otro identificador: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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