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Predicción ecográfica de disfunción de cuerdas vocales en pacientes programados para cirugías de columna cervical anterior

29 de junio de 2020 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Predicción ecográfica de la disfunción de las cuerdas vocales en pacientes programados para cirugías de la columna cervical anterior: un estudio de cohorte prospectivo

• La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un método muy eficaz y seguro para la descompresión de la médula espinal y la raíz cervical. La parálisis de las cuerdas vocales secundaria a la lesión del nervio laríngeo recurrente es una complicación común después de la ACDF. La incidencia reportada llega hasta el 22%. La técnica estándar para la evaluación de las cuerdas vocales y la herramienta más utilizada es la laringoscopia directa. La laringoscopia causa molestias a los pacientes y podría contribuir potencialmente a un cumplimiento deficiente del paciente. La ecografía es una técnica no invasiva que se utiliza como herramienta alternativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Diseño: Un estudio de cohorte prospectivo.
  2. Tamaño de la muestra: Suponiendo que la población diana es de 240 y el valor predictivo positivo de la ecografía laríngea transcutánea es del 89,4%. Entonces, el tamaño de la muestra es de 91 casos usando Estadísticas Epidemiológicas de Fuente Abierta para la Salud Pública (OPENEPI) con un intervalo de confianza del 95% y un poder de prueba del 80%.

A todos los pacientes se les realizó ultrasonografía laríngea transcutánea por abordaje anterior y lateral de las Cuerdas Vocales (VC) antes de la cirugía, inmediatamente después de la extubación, a las 2h, 12h, 24 y 48h postoperatorias por un anestesiólogo con experiencia de al menos tres años en ultrasonografía. escanear.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población egipcia programada para cirugías cervicales anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Ambos sexos
  • Edad (21-60) años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos I / II
  • Cirugías electivas de columna cervical anterior
  • paciente Con índice de Masa Corporal (25-35 kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Estado mental alterado.
  • Pacientes con enfermedad neurológica o tiroidea preexistente que afecte la función de las cuerdas vocales.
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer primario de laringe/hipofaringe no tratado.
  • Paciente con antecedente de tiroidectomía con afectación del nervio laríngeo recurrente.
  • Paciente con antecedentes de traumatismo laríngeo.
  • Alteraciones de la voz preoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo asociado a la ecografía laríngea transcutánea cuantitativa posoperatoria: abordaje medio convencional frente a abordaje lateral
Periodo de tiempo: al final de las primeras 48 horas después de la cirugía
El rendimiento predictivo del edema y la parálisis de las cuerdas vocales posoperatorias mediante el abordaje medio y lateral convencional de la ecografía laríngea transcutánea se evaluará utilizando la sensibilidad, la especificidad y la precisión. el estándar de oro para el diagnóstico de edema y parálisis de cuerdas vocales será la laringoscopia rígida
al final de las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico asociado a la ecografía laríngea transcutánea cuantitativa posoperatoria
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
El rendimiento diagnóstico de la parálisis postoperatoria de las cuerdas vocales utilizando el ultrasonido laríngeo transcutáneo para el diagnóstico de la recuperación de la parálisis de las cuerdas vocales, entre sujetos con parálisis de las cuerdas vocales
A las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
La incomodidad del paciente al procedimiento.
Periodo de tiempo: al final de las primeras 48 horas del postoperatorio
La incomodidad del paciente con la ecografía y la laringoscopia rígida según la puntuación de incomodidad (escala analógica visual (VAS)) con respecto a la cantidad de incomodidad experimentada durante el procedimiento. La incomodidad se informó colocando una marca en una línea de 10 cm, con los extremos que representan "nada incómodo" y "extremadamente incómodo".
al final de las primeras 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5645

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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