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Predicción ecográfica de disfunción de cuerdas vocales en pacientes programados para cirugías de columna cervical anterior

29 de junio de 2020 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Predicción ecográfica de la disfunción de las cuerdas vocales en pacientes programados para cirugías de la columna cervical anterior: un estudio de cohorte prospectivo

• La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un método muy eficaz y seguro para la descompresión de la médula espinal y la raíz cervical. La parálisis de las cuerdas vocales secundaria a la lesión del nervio laríngeo recurrente es una complicación común después de la ACDF. La incidencia reportada llega hasta el 22%. La técnica estándar para la evaluación de las cuerdas vocales y la herramienta más utilizada es la laringoscopia directa. La laringoscopia causa molestias a los pacientes y podría contribuir potencialmente a un cumplimiento deficiente del paciente. La ecografía es una técnica no invasiva que se utiliza como herramienta alternativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño: Un estudio de cohorte prospectivo.
  2. Tamaño de la muestra: Suponiendo que la población diana es de 240 y el valor predictivo positivo de la ecografía laríngea transcutánea es del 89,4%. Entonces, el tamaño de la muestra es de 91 casos usando Estadísticas Epidemiológicas de Fuente Abierta para la Salud Pública (OPENEPI) con un intervalo de confianza del 95% y un poder de prueba del 80%.

A todos los pacientes se les realizó ultrasonografía laríngea transcutánea por abordaje anterior y lateral de las Cuerdas Vocales (VC) antes de la cirugía, inmediatamente después de la extubación, a las 2h, 12h, 24 y 48h postoperatorias por un anestesiólogo con experiencia de al menos tres años en ultrasonografía. escanear.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University, Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población egipcia programada para cirugías cervicales anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Ambos sexos
  • Edad (21-60) años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos I / II
  • Cirugías electivas de columna cervical anterior
  • paciente Con índice de Masa Corporal (25-35 kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Estado mental alterado.
  • Pacientes con enfermedad neurológica o tiroidea preexistente que afecte la función de las cuerdas vocales.
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer primario de laringe/hipofaringe no tratado.
  • Paciente con antecedente de tiroidectomía con afectación del nervio laríngeo recurrente.
  • Paciente con antecedentes de traumatismo laríngeo.
  • Alteraciones de la voz preoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo asociado a la ecografía laríngea transcutánea cuantitativa posoperatoria: abordaje medio convencional frente a abordaje lateral
Periodo de tiempo: al final de las primeras 48 horas después de la cirugía
El rendimiento predictivo del edema y la parálisis de las cuerdas vocales posoperatorias mediante el abordaje medio y lateral convencional de la ecografía laríngea transcutánea se evaluará utilizando la sensibilidad, la especificidad y la precisión. el estándar de oro para el diagnóstico de edema y parálisis de cuerdas vocales será la laringoscopia rígida
al final de las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico asociado a la ecografía laríngea transcutánea cuantitativa posoperatoria
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
El rendimiento diagnóstico de la parálisis postoperatoria de las cuerdas vocales utilizando el ultrasonido laríngeo transcutáneo para el diagnóstico de la recuperación de la parálisis de las cuerdas vocales, entre sujetos con parálisis de las cuerdas vocales
A las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
La incomodidad del paciente al procedimiento.
Periodo de tiempo: al final de las primeras 48 horas del postoperatorio
La incomodidad del paciente con la ecografía y la laringoscopia rígida según la puntuación de incomodidad (escala analógica visual (VAS)) con respecto a la cantidad de incomodidad experimentada durante el procedimiento. La incomodidad se informó colocando una marca en una línea de 10 cm, con los extremos que representan "nada incómodo" y "extremadamente incómodo".
al final de las primeras 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5645

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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