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Previsão de Ultrassom para Disfunção das Cordas Vocais em Pacientes Programados para Cirurgias da Coluna Cervical Anterior

29 de junho de 2020 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Predição de Ultrassom para Disfunção das Cordas Vocais em Pacientes Programados para Cirurgias da Coluna Cervical Anterior: Um Estudo de Coorte Prospectivo

• A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um método altamente eficaz e seguro para a descompressão da medula espinhal e da raiz cervical. A paralisia das cordas vocais secundária à lesão do nervo laríngeo recorrente é uma complicação comum após ACDF. A incidência relatada chega a 22%. A técnica padrão para avaliação das cordas vocais e a ferramenta mais comumente usada é a laringoscopia direta. A laringoscopia causa incômodo aos pacientes e pode potencialmente contribuir para a baixa adesão do paciente. A ultrassonografia é uma técnica não invasiva utilizada como ferramenta alternativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Desenho: Um estudo de coorte prospectivo.
  2. Tamanho da amostra: Assumindo que a população-alvo é de 240 e o valor preditivo positivo da ultrassonografia laríngea transcutânea é de 89,4%. Assim, o tamanho da amostra é de 91 casos usando Estatísticas Epidemiológicas de Fonte Aberta para Saúde Pública (OPENEPI) com intervalo de confiança de 95% e poder do teste é de 80%.

Todos os pacientes foram submetidos a ultrassonografia laríngea transcutânea por abordagem anterior e lateral das Pregas Vocais (VCs) antes da cirurgia, imediatamente após a extubação, 2 h, 12h, 24 e 48 horas de pós-operatório por um anestesiologista com experiência de pelo menos três anos em ultrassonografia Varredura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População egípcia agendada para cirurgias cervicais anteriores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Ambos os sexos
  • Idade (21-60) anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologista I / II
  • Cirurgias eletivas da coluna cervical anterior
  • paciente com índice de massa corporal (25-35 kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Estado mental alterado.
  • Pacientes com doença neurológica ou tireoidiana pré-existente afetando a função das cordas vocais.
  • Pacientes com diagnóstico de câncer primário de laringe/hipofaringe não tratado.
  • Paciente com história de tireoidectomia afetando o nervo laríngeo recorrente.
  • Paciente com história de trauma laríngeo.
  • Alterações vocais pré-operatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo associado ao ultrassom laríngeo transcutâneo quantitativo pós-operatório: abordagem média convencional comparada à abordagem lateral
Prazo: ao final das primeiras 48 horas após a cirurgia
O desempenho preditivo de edema e paralisia pós-operatória das pregas vocais usando a abordagem convencional média e lateral do ultrassom laríngeo transcutâneo será avaliado usando sensibilidade, especificidade e precisão. o padrão ouro para diagnóstico de edema e paralisia de prega vocal será a laringoscopia rígida
ao final das primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico associado à ultrassonografia laríngea transcutânea quantitativa pós-operatória
Prazo: Em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
O desempenho diagnóstico da paralisia de prega vocal pós - pós - operatória utilizando o ultrassom laríngeo transcutâneo para diagnóstico de recuperação da paralisia de prega vocal em indivíduos com paralisia de prega vocal .
Em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
O desconforto do paciente ao procedimento
Prazo: ao final das primeiras 48 horas de pós-operatório
O desconforto do paciente à ultrassonografia e à laringoscopia rígida pelo escore de desconforto (escala visual analógica (VAS)) em relação à quantidade de desconforto experimentado durante o procedimento. O desconforto foi relatado colocando uma marca em uma linha de 10 cm, com as extremidades representando "nada desconfortável" e "extremamente desconfortável".
ao final das primeiras 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5645

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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