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Evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de GLS4 con ritonavir en pacientes con infección crónica por VHB

20 de junio de 2024 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de GLS4 con ritonavir en combinación con entecavir en comparación con entecavir solo en pacientes con VHB crónico que son HBeAg positivos

El experimento se divide en dos partes: Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 fue el paciente de tratamiento inicial y la Parte 2 fue el paciente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planeó incluir alrededor de 125 sujetos y asignarlos al grupo experimental y al grupo de control de acuerdo con 4: 1. Al mismo tiempo, se estableció un grupo de biopsia hepática en cada parte de la población para recibir una biopsia hepática durante el período de selección. y 48 semanas después de finalizar la administración del fármaco, que se utilizó para detectar ADN del VHB, ADNccc, HBsAg y evaluar el grado de inflamación y fibrosis del hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Sub-Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población con infección crónica por VHB
  • HBeAg positivo
  • HBsAg≥250 UI/mL
  • sin cirrosis

Criterio de exclusión:

  • AST>5×LSN
  • Recuento de plaquetas inferior a 90E+09/L
  • TBil>1.5×ULN
  • albúmina <35 g/L
  • IIN>1.5
  • AFP>50 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado
Los sujetos recibirán 96 semanas de GLS4+RTV+ETV.
Droga: GLS4
Administrado GLS4 120 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
  • Cápsulas de mesilato de morfotiadina
Droga: RTV
Administrado RTV 100 mg por vía oral tres veces al día en estado de alimentación
Otros nombres:
  • Tableta de ritonavir
Droga: TVE
Administrado por vía oral ETV 0,5 mg una vez al día en ayunas
Otros nombres:
  • Tabla de entecavir
Comparador activo: Monoterapia con entecavir
Los sujetos recibieron 96 semanas de tratamiento con entecavir
Droga: TVE
Administrado por vía oral ETV 0,5 mg una vez al día en ayunas
Otros nombres:
  • Tabla de entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de HBsAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosificación
El valor de HBsAg sérico a las 48 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
48 semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de HBeAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosificación
El valor de HBeAg sérico a las 48 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
48 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB a las 48 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
48 semanas después de la dosificación
El valor de HBsAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación
El valor de HBsAg sérico a las 24 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
24 semanas después de la dosificación
El valor de HBeAg sérico disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación
El valor de HBeAg sérico a las 24 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
24 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB disminuyó desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación
El valor del ADN del VHB a las 24 semanas de tratamiento se redujo en comparación con el valor inicial.
24 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD-DGLS4-18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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