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Coincidencia de genotipos RHD para Anti-D

1 de mayo de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Glóbulos rojos compatibles con el genotipo RH para pacientes con enfermedad de células falciformes y anti-D

Este es un estudio piloto para evaluar la factibilidad y la seguridad de proporcionar glóbulos rojos (RBC) D+ compatibles con el genotipo RH a pacientes crónicamente transfundidos con enfermedad de células falciformes (SCD) que escriben D+ pero han formado anti-D y actualmente reciben transfusiones con D- Unidades de RBC (glóbulos rojos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La transfusión de glóbulos rojos sigue siendo una terapia fundamental para los pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF). Un problema importante es la alta tasa de aloinmunización (formación de anticuerpos contra glóbulos rojos transfundidos) que ocurre en pacientes con SCD. Estudios recientes realizados por investigadores y otros demuestran que las variantes genéticas de RH en pacientes y donantes son un factor de riesgo importante que conduce a la aloinmunización Rh. La formación de anti-D en pacientes D+ ocurre con frecuencia y, una vez identificada, puede ser un desafío proporcionar células D- para todas las transfusiones posteriores. Estos anticuerpos anti-D en pacientes D+ sugieren exposición a proteína D diferente o variante en las células del donante. Los investigadores probarán si la transfusión de pacientes con anti-D con glóbulos rojos compatibles con genotipo RHD es factible, segura y puede disminuir la demanda de unidades de donantes D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stella Chou, MD
  • Número de teléfono: 215-590-0947
  • Correo electrónico: chous@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los sujetos > 8 años
  • Diagnóstico de SCD, todos los genotipos
  • Requiere terapia de transfusión crónica de glóbulos rojos
  • Historia de anti-D
  • El genotipo RH predice la expresión de D+

Criterio de exclusión:

  • Genotipo raro de RH que impediría suficientes unidades de glóbulos rojos
  • Necesidades de antígeno negativo debido a la aloinmunización que impediría suficientes unidades de glóbulos rojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Transfusión de glóbulos rojos compatible con el genotipo D+ RH
Los investigadores proporcionarán una unidad de glóbulos rojos de glóbulos rojos compatibles con el genotipo D+ RH en la primera visita del estudio de transfusión. El resto de las unidades se proporcionarán según el estándar de atención clínica, es decir, D-, compatible con CEK y negativo para todos los demás antígenos contra los que está aloinmunizado el paciente. Si el control de laboratorio no muestra reaparición de anti-D ni signos de aumento de la hemólisis de los glóbulos rojos, el paciente recibirá una unidad de glóbulos rojos compatibles con el genotipo D+ RH en la segunda visita del estudio de transfusión y, si se tolera, la exposición a los glóbulos rojos D+ aumentará en uno. unidad por visita de estudio hasta que todas las unidades requeridas sean D+.
Biológico: D+ RH genotipo emparejado unidades de glóbulos rojos para transfusión
Los pacientes transfundidos crónicamente con SCD y anti-D recibirán unidades de glóbulos rojos compatibles con genotipo D+ RH para transfusión además de la compatibilidad estándar de antígenos C, E y K y ser hemoglobina S negativa, que es el estándar de atención institucional del Children's Hospital of Philadelphia para pacientes con ECF. El laboratorio de inmunogenética del New York Blood Center (NYBC) realizará el genotipado de RH de las unidades de donantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anti-recurrencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y la fase de seguimiento, un promedio de 10 meses por participante
Para determinar la seguridad de proporcionar el genotipo Rh coincide con los glóbulos rojos con los pacientes con antecedentes de anti-D, observamos si se produjo una reaparición anti-D o evidencia de hemólisis de glóbulos rojos transfundidos.
A través de la finalización del estudio y la fase de seguimiento, un promedio de 10 meses por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York Blood Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stella Chou, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-016566
  • R01HL147879-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información médica protegida (PHI) se compartirá con el New York Blood Center (NYBC) para solicitar sangre para los sujetos. Esto se hará mediante un sistema seguro de pedidos de sangre en línea. El NYBC utiliza un sistema seguro HIPAA aprobado por la FDA llamado Blood Enterprise Computer System (BECS) para almacenar datos y resultados de pacientes, incluida la PHI. Las computadoras de terceros en New York Blood Center también almacenarán datos del estudio utilizando números de identificación (ID) del estudio. El propósito de tener los datos del estudio codificados en NYBC es para pruebas especializadas de antígenos o anticuerpos rojos para los cuales proporcionaremos algunos datos clínicos para ayudar en la evaluación de laboratorio. Para garantizar que la transmisión de datos y muestras mantenga la confidencialidad, utilizaremos números de identificación del estudio para estas muestras. La lista maestra se mantendrá en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Las bases de datos del estudio están protegidas con contraseña y se encuentran en computadoras protegidas con contraseña en CHOP y NYBC, de las que se realiza una copia de seguridad en los servidores de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante la duración del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Sólo los miembros del equipo de estudio tendrán acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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