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Eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante postoperatoria a corto plazo para prevenir la trombosis en la fístula arterovenosa (EASOAT)

21 de junio de 2024 actualizado por: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Muchas pautas en el país y en el extranjero recomiendan que la fístula arteriovenosa debe ser la primera opción de acceso vascular permanente, pero es fácil que se formen trombos en poco tiempo después del moldeado de la fístula arteriovenosa, lo que resulta en estenosis u oclusión de la fístula interna. En este estudio, los investigadores planean examinar a los pacientes con fístula arteriovenosa en el centro de purificación de sangre de nuestro hospital. A través del diseño del estudio de agrupamiento aleatorio y etiqueta abierta, los investigadores discutirán el uso de heparina de bajo peso molecular o warfarina para prevenir la trombosis en un corto período de tiempo después de la operación de fístula arteriovenosa. Según los resultados de la investigación, los investigadores comprenderán la eficacia y la seguridad de la terapia anticoagulante posoperatoria a corto plazo para prevenir la trombosis en la fístula arterovenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
287

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunfeng Xia, Dr.
  • Número de teléfono: 86-23-89012256
  • Correo electrónico: xyf0920@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes fueron tratados con fístula arteriovenosa autógena, reconstrucción y dilatación con balón;
  • Salud estable, cumplidora del tratamiento y activa después del tratamiento. Criterio de exclusión.
  • edad > 85 años;
  • antecedentes de enfermedades del sistema sanguíneo;
  • antecedentes de enfermedades hemorrágicas familiares y hereditarias;
  • complicaciones importantes que afectan el sistema de coagulación, como enfermedades hepáticas;
  • función de coagulación anormal y sangrado activo;
  • antecedentes de hemorragia intracraneal y del tubo digestivo, estasis cutánea evidente;
  • complicaciones, como cirugía y tumor, que aumentan significativamente el riesgo de sangrado;
  • sin voluntad subjetiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo anticoagulante
Los pacientes del grupo de anticoagulantes recibieron una inyección subcutánea de dosis bajas de heparina de bajo peso molecular para la prevención de la trombosis de la FAV, comenzando entre 12 y 24 horas después de la cirugía. Para los pacientes que pesaban menos de 80 kg, se administró enoxaparina sódica 4000 UI una vez al día, mientras que para los que pesaban más de 80 kg, se administró enoxaparina sódica 4000 UI cada 12 horas. Después del alta, estos pacientes fueron cambiados a warfarina oral en dosis bajas para anticoagulación, con una dosis diaria de 1,25 mg (medio comprimido) los días de diálisis y 2,5 mg/día los días de no diálisis. Los pacientes con un peso corporal significativamente excesivo pueden recibir una dosis diaria de 2,5 mg, con una duración total del tratamiento de 4 semanas.
Droga: Heparina de bajo peso molecular
los pacientes comenzaron a usar tabletas de heparina de bajo peso molecular o warfarina sódica.
Otros nombres:
  • comprimidos de warfarina sódica
Otro: grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron anticoagulantes posoperatoriamente, pero ambos grupos recibieron terapia antiplaquetaria de forma rutinaria.
Otro: grupo de terapia no anticoagulante
no se usó anticoagulante después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa durante la hemodiálisis a partir de los 6 meses después de la operación.
hasta 12 meses
disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La proporción de disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa
hasta 12 meses
Eventos de sangrado activo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
tales como sangrado de herida quirúrgica, intracraneal, tracto digestivo y tracto urinario, equimosis y equimosis de la piel.
hasta 12 meses
disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El momento de la disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa.
hasta 12 meses
Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Fallo de maduración de la FAV dos meses después de la operación
hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de coagulación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambio de índice de coagulación.
hasta 12 meses
Plaqueta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambios de los índices plaquetarios.
hasta 12 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de hospitalizaciones por trombosis de fístula arteriovenosa.
hasta 12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Muerte por cualquier causa
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • The First ChongQingMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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