Eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante postoperatoria a corto plazo para prevenir la trombosis en la fístula arterovenosa (EASOAT)
21 de junio de 2024 actualizado por: Yunfeng Xia, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Muchas pautas en el país y en el extranjero recomiendan que la fístula arteriovenosa debe ser la primera opción de acceso vascular permanente, pero es fácil que se formen trombos en poco tiempo después del moldeado de la fístula arteriovenosa, lo que resulta en estenosis u oclusión de la fístula interna.
En este estudio, los investigadores planean examinar a los pacientes con fístula arteriovenosa en el centro de purificación de sangre de nuestro hospital.
A través del diseño del estudio de agrupamiento aleatorio y etiqueta abierta, los investigadores discutirán el uso de heparina de bajo peso molecular o warfarina para prevenir la trombosis en un corto período de tiempo después de la operación de fístula arteriovenosa.
Según los resultados de la investigación, los investigadores comprenderán la eficacia y la seguridad de la terapia anticoagulante posoperatoria a corto plazo para prevenir la trombosis en la fístula arterovenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes fueron tratados con fístula arteriovenosa autógena, reconstrucción y dilatación con balón;
- Salud estable, cumplidora del tratamiento y activa después del tratamiento. Criterio de exclusión.
- edad > 85 años;
- antecedentes de enfermedades del sistema sanguíneo;
- antecedentes de enfermedades hemorrágicas familiares y hereditarias;
- complicaciones importantes que afectan el sistema de coagulación, como enfermedades hepáticas;
- función de coagulación anormal y sangrado activo;
- antecedentes de hemorragia intracraneal y del tubo digestivo, estasis cutánea evidente;
- complicaciones, como cirugía y tumor, que aumentan significativamente el riesgo de sangrado;
- sin voluntad subjetiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo anticoagulante
Los pacientes del grupo de anticoagulantes recibieron una inyección subcutánea de dosis bajas de heparina de bajo peso molecular para la prevención de la trombosis de la FAV, comenzando entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Para los pacientes que pesaban menos de 80 kg, se administró enoxaparina sódica 4000 UI una vez al día, mientras que para los que pesaban más de 80 kg, se administró enoxaparina sódica 4000 UI cada 12 horas.
Después del alta, estos pacientes fueron cambiados a warfarina oral en dosis bajas para anticoagulación, con una dosis diaria de 1,25 mg (medio comprimido) los días de diálisis y 2,5 mg/día los días de no diálisis.
Los pacientes con un peso corporal significativamente excesivo pueden recibir una dosis diaria de 2,5 mg, con una duración total del tratamiento de 4 semanas.
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los pacientes comenzaron a usar tabletas de heparina de bajo peso molecular o warfarina sódica.
Otros nombres:
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Otro: grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron anticoagulantes posoperatoriamente, pero ambos grupos recibieron terapia antiplaquetaria de forma rutinaria.
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no se usó anticoagulante después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa durante la hemodiálisis a partir de los 6 meses después de la operación.
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hasta 12 meses
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disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La proporción de disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa
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hasta 12 meses
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Eventos de sangrado activo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tales como sangrado de herida quirúrgica, intracraneal, tracto digestivo y tracto urinario, equimosis y equimosis de la piel.
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hasta 12 meses
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disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El momento de la disfunción u oclusión de la fístula arteriovenosa.
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hasta 12 meses
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Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV Fallo de maduración de la FAV
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Fallo de maduración de la FAV dos meses después de la operación
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hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de coagulación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio de índice de coagulación.
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hasta 12 meses
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Plaqueta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambios de los índices plaquetarios.
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hasta 12 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de hospitalizaciones por trombosis de fístula arteriovenosa.
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hasta 12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Muerte por cualquier causa
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Hua Gan, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- The First ChongQingMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .