Neonervegénesis en Hernia Inguinal Implante ProFlor
Neo-neurogénesis en implante de respuesta dinámica 3D para reparación de hernia inguinal PorFlor
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo protésico llamado ProFlor
- Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal recurrente después de la reparación primaria con el dispositivo protésico denominado ProFlor
- Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico en el área de la ingle después de la reparación de una hernia inguinal con el dispositivo protésico denominado ProFlor
Criterio de exclusión:
- Pacientes intervenidos de hernia inguinal con mallas planas convencionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a corto plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a las 3-5 semanas posteriores a la implantación
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Reparación de hernia inguinal
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Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a mediano plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a los 3-4 meses posteriores a la implantación
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Reparación de hernia inguinal
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Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a largo plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de las estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a los 6-8 meses posteriores a la implantación
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Reparación de hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento interno de elementos nerviosos recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3 semanas hasta 8 meses después de la implantación
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Evaluación postoperatoria de la neonervegénesis dentro del implante de hernia ProFlor a corto, mediano y largo plazo después de la implantación
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3 semanas hasta 8 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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