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Neonervegénesis en Hernia Inguinal Implante ProFlor

10 de junio de 2020 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-neurogénesis en implante de respuesta dinámica 3D para reparación de hernia inguinal PorFlor

La investigación tiene como objetivo demostrar específicamente el crecimiento interno de elementos nerviosos recién formados dentro de un implante de respuesta dinámica 3D para la reparación de hernias inguinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se extirparon muestras de biopsia en etapas postoperatorias definidas de pacientes que se sometieron a reparación de hernia con la prótesis 3D denominada ProFlor. El alcance del estudio fue determinar la presencia, cantidad y calidad del crecimiento neural dentro del tejido del implante. La histología reveló la presencia de múltiples cúmulos de nervios que, a partir del estadio temprano post-implantación, aumentaron en número y grado de maduración. A largo plazo, los elementos neurales asumieron el aspecto típico de estructuras nerviosas normales completas en todos sus componentes. El desarrollo de tejidos altamente especializados como los nervios, junto con otros componentes de la pared abdominal ya descritos en la literatura, parece culminar una respuesta regenerativa. Este tipo de comportamiento, siendo el resultado esperado de un dispositivo destinado a la curación de la hernia inguinal y su fuente degenerativa, parece ser coherente con la patogenia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo protésico llamado ProFlor
  • Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal recurrente después de la reparación primaria con el dispositivo protésico denominado ProFlor
  • Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico en el área de la ingle después de la reparación de una hernia inguinal con el dispositivo protésico denominado ProFlor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intervenidos de hernia inguinal con mallas planas convencionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a corto plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a las 3-5 semanas posteriores a la implantación
Reparación de hernia inguinal
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a mediano plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a los 3-4 meses posteriores a la implantación
Reparación de hernia inguinal
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a largo plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de las estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a los 6-8 meses posteriores a la implantación
Reparación de hernia inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento interno de elementos nerviosos recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3 semanas hasta 8 meses después de la implantación
Evaluación postoperatoria de la neonervegénesis dentro del implante de hernia ProFlor a corto, mediano y largo plazo después de la implantación
3 semanas hasta 8 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Espécimen de tejido y registros histológicos a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

desde la fecha real hasta diciembre de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto personal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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