- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171102
Neonervegénesis en Hernia Inguinal Implante ProFlor
10 de junio de 2020 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-neurogénesis en implante de respuesta dinámica 3D para reparación de hernia inguinal PorFlor
La investigación tiene como objetivo demostrar específicamente el crecimiento interno de elementos nerviosos recién formados dentro de un implante de respuesta dinámica 3D para la reparación de hernias inguinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se extirparon muestras de biopsia en etapas postoperatorias definidas de pacientes que se sometieron a reparación de hernia con la prótesis 3D denominada ProFlor.
El alcance del estudio fue determinar la presencia, cantidad y calidad del crecimiento neural dentro del tejido del implante.
La histología reveló la presencia de múltiples cúmulos de nervios que, a partir del estadio temprano post-implantación, aumentaron en número y grado de maduración.
A largo plazo, los elementos neurales asumieron el aspecto típico de estructuras nerviosas normales completas en todos sus componentes.
El desarrollo de tejidos altamente especializados como los nervios, junto con otros componentes de la pared abdominal ya descritos en la literatura, parece culminar una respuesta regenerativa.
Este tipo de comportamiento, siendo el resultado esperado de un dispositivo destinado a la curación de la hernia inguinal y su fuente degenerativa, parece ser coherente con la patogenia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo protésico llamado ProFlor
- Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal recurrente después de la reparación primaria con el dispositivo protésico denominado ProFlor
- Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico en el área de la ingle después de la reparación de una hernia inguinal con el dispositivo protésico denominado ProFlor
Criterio de exclusión:
- Pacientes intervenidos de hernia inguinal con mallas planas convencionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a corto plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a las 3-5 semanas posteriores a la implantación
|
Reparación de hernia inguinal
|
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a mediano plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a los 3-4 meses posteriores a la implantación
|
Reparación de hernia inguinal
|
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a largo plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de las estructuras nerviosas en el implante de hernia denominado ProFlor a los 6-8 meses posteriores a la implantación
|
Reparación de hernia inguinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento interno de elementos nerviosos recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3 semanas hasta 8 meses después de la implantación
|
Evaluación postoperatoria de la neonervegénesis dentro del implante de hernia ProFlor a corto, mediano y largo plazo después de la implantación
|
3 semanas hasta 8 meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Espécimen de tejido y registros histológicos a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
desde la fecha real hasta diciembre de 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto personal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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