Neonervegênese em Implante de Hérnia Inguinal ProFlor
Neoneurogênese em Implante Responsivo Dinâmico 3D para Correção de Hérnia Inguinal PorFlor
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal recorrente após correção primária com o dispositivo protético denominado ProFlor
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico na região da virilha após correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com telas planas convencionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de curto prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor em 3-5 semanas após o implante
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Correção de hérnia inguinal
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Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de médio prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor aos 3-4 meses após o implante
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Correção de hérnia inguinal
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Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de longo prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor aos 6-8 meses após o implante
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Correção de hérnia inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de elementos nervosos recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3 semanas até 8 meses após a implantação
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Avaliação pós-operatória da neonervegênese no implante de hérnia ProFlor a curto, médio e longo prazo pós-implante
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3 semanas até 8 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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