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Un estudio de seguridad de LY3493269 administrado como una inyección única en participantes sanos

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3493269 en participantes sanos

Este estudio se lleva a cabo para determinar los efectos secundarios relacionados con LY3493269 administrado como una inyección única a participantes sanos. Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3493269 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en eliminarlo. Cada participante inscrito recibirá una dosis única de LY3493269 o placebo. El estudio durará hasta aproximadamente 71 días para cada participante, incluida la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre manifiestamente saludable o una mujer que no puede quedar embarazada
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
  • Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
  • Tener venas adecuadas para facilitar la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio
  • Fuman más del equivalente a 10 cigarrillos por día y no están dispuestos a dejar de fumar durante la estadía hospitalaria en el estudio.
  • Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
  • Haber sido tratado con medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo - SC
Los participantes recibieron placebo por vía subcutánea (SC).
Droga: Placebo - SC
CS administrado
Experimental: 0,5 mg LY3493269 IV
Los participantes recibieron 0,5 mg de LY3493269 por vía intravenosa (IV).
Droga: LY3493269-IV
IV administrado
Experimental: 0,15 mg LY3493269 SC
Los participantes recibieron 0,15 mg de LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - Carolina del Sur
CS administrado
Experimental: 0,5 mg LY3493269 SC
Los participantes recibieron 0,5 mg de LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - Carolina del Sur
CS administrado
Experimental: 1,5 mg LY3493269 SC
Los participantes recibieron 1,5 mg de LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - Carolina del Sur
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final (hasta el día 43)
En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
Desde el inicio hasta el seguimiento final (hasta el día 43)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-∞) de LY3493269
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 6, 12 horas; Día 2: 24 horas; Día 3: 48 horas; Día 4: 72 horas; Día 5: 96 horas; Día 6:120 horas; Día 8:168 horas; y en cualquier momento durante la visita el día 15, día 29, día 43 y terminación anticipada
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-∞) de LY3493269
Día 1: Predosis, 6, 12 horas; Día 2: 24 horas; Día 3: 48 horas; Día 4: 72 horas; Día 5: 96 horas; Día 6:120 horas; Día 8:168 horas; y en cualquier momento durante la visita el día 15, día 29, día 43 y terminación anticipada
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3493269
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 6, 12 horas; Día 2: 24 horas; Día 3: 48 horas; Día 4: 72 horas; Día 5: 96 horas; Día 6:120 horas; Día 8:168 horas; y en cualquier momento durante la visita el día 15, día 29, día 43 terminación anticipada
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3493269
Día 1: Predosis, 6, 12 horas; Día 2: 24 horas; Día 3: 48 horas; Día 4: 72 horas; Día 5: 96 horas; Día 6:120 horas; Día 8:168 horas; y en cualquier momento durante la visita el día 15, día 29, día 43 terminación anticipada
PK: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3493269
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 6, 12 horas; Día 2: 24 horas; Día 3: 48 horas; Día 4: 72 horas; Día 5: 96 horas; Día 6:120 horas; Día 8:168 horas; y en cualquier momento durante la visita el día 15, día 29, día 43 terminación anticipada
PK: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3493269
Día 1: Predosis, 6, 12 horas; Día 2: 24 horas; Día 3: 48 horas; Día 4: 72 horas; Día 5: 96 horas; Día 6:120 horas; Día 8:168 horas; y en cualquier momento durante la visita el día 15, día 29, día 43 terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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