Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza di LY3493269 somministrato come singola iniezione in partecipanti sani

4 dicembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3493269 in partecipanti sani

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti collaterali correlati a LY3493269 somministrato come singola iniezione a partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3493269 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Ogni partecipante iscritto riceverà una singola dose di LY3493269 o placebo. Lo studio durerà fino a circa 71 giorni per ciascun partecipante, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio apertamente sano o femmina che non riesce a rimanere incinta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
  • Avere vene adatte per facilitare il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Fumo più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno e non sono disposti a smettere di fumare durante la degenza ospedaliera nello studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Sono stati trattati con farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo – SC
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per via sottocutanea (SC).
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: 0,5 mg LY3493269 IV
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di LY3493269 per via endovenosa (IV).
Droga: LY3493269 - IV
Amministrato IV
Sperimentale: 0,15 mg LY3493269 SC
I partecipanti hanno ricevuto 0,15 mg di LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - SC
SC amministrato
Sperimentale: 0,5 mg LY3493269 SC
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - SC
SC amministrato
Sperimentale: 1,5 mg LY3493269 SC
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg di LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - SC
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up finale (fino al giorno 43)
Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Dal basale fino al follow-up finale (fino al giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 e risoluzione anticipata
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di LY3493269
Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 e risoluzione anticipata
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3493269
Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3493269
Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni