Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad de LY3493269 administrado como una inyección única en participantes sanos

18 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3493269 en participantes sanos

Este estudio se lleva a cabo para determinar los efectos secundarios relacionados con LY3493269 administrado como una inyección única a participantes sanos. Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3493269 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en eliminarlo. Cada participante inscrito recibirá una dosis única de LY3493269 o placebo. El estudio durará hasta aproximadamente 71 días para cada participante, incluida la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre manifiestamente saludable o una mujer que no puede quedar embarazada
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
  • Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
  • Tener venas adecuadas para facilitar la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio
  • Fuman más del equivalente a 10 cigarrillos por día y no están dispuestos a dejar de fumar durante la estadía hospitalaria en el estudio.
  • Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
  • Haber sido tratado con medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3493269 - Subcutánea (SC)
LY3493269 administrado SC.
Droga: LY3493269 - Carolina del Sur
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo - SC
Placebo administrado SC.
Droga: Placebo - SC
CS administrado
Experimental: LY3493269 - Intravenoso (IV)
LY3493269 administrado IV.
Droga: LY3493269-IV
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3493269
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
PK: ABC de LY3493269
Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3493269
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
PK: Cmax de LY3493269
Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3493269
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43
PK: Tmax de LY3493269
Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo - SC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir