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Inflamación del tejido adiposo perivascular evaluada mediante angiografía coronaria por TC (P-VECT)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Leicester

Inflamación del tejido adiposo perivascular evaluada mediante TC coronaria

El estudio P-VECT propone probar el uso de mediciones FAI derivadas de CCTA en un grupo de pacientes con inflamación de las arterias coronarias, que recibirán tratamiento con estatinas y aspirina de forma rutinaria. El estudio P-VECT es un estudio piloto que proporcionará la justificación y los datos para los cálculos de poder para permitir el diseño de ensayos fundamentales de la eficacia clínica de FAI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta investigación, estudiaremos la capacidad de las mediciones del índice de atenuación de grasa (FAI) derivadas de la angiografía coronaria por TC (CCTA) para detectar cambios en la inflamación de la arteria coronaria después del tratamiento con atorvastatina y aspirina. Las imágenes de tomografía computarizada se utilizan para evaluar la presencia de placa aterosclerótica en la pared de las arterias coronarias. La nueva técnica CCTA, FAI, detecta y cuantifica la inflamación de las arterias coronarias mediante el análisis de las características del tejido adiposo (grasa) alrededor de la pared de la arteria - el tejido adiposo perivascular (PVAT) Este es un estudio piloto, en el que participan pacientes sometidos a un CCTA clínicamente indicado como parte de su atención clínica de rutina que muestra (en sus exploraciones) placas arteriales coronarias leves (<50 % de estenosis luminal) con un valor FAI alto (>70,1 HU). Los pacientes tendrán 6 visitas (una de ellas de cribado) con asistencia hospitalaria en 3 ocasiones para análisis de sangre y suministro de fármacos. El estudio piloto proporcionará la base para los cálculos de potencia a partir de los cuales se pueden desarrollar más estudios para evaluar la eficacia clínica de FAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Adlam
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Vicky Toghill
          • Número de teléfono: 07969 203252
        • Investigador principal:
          • Charalambos Antoniades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:

  1. Hombre o Mujer, de 30 a 80 años,
  2. Exploración CCTA que muestra placas arteriales coronarias leves (<50 % de estenosis luminal) con un valor FAI alto (>70,1 HU) en los últimos 3 meses.
  3. Sin indicación clínica definitiva para el tratamiento con estatinas (es decir, no tienen colesterol > 6,5 mM ni colesterol > 5,0 mM y puntuación QRISK > 10 %).
  4. Equilibrio clínico para el tratamiento con estatinas y aspirina, según lo determine el médico tratante local. En estos pacientes, existe equilibrio clínico porque el tratamiento de rutina con aspirina y estatinas no es obligatorio en las guías actuales, pero los médicos suelen interpretar la presencia de placas arteriales coronarias menores como una indicación para el tratamiento con aspirina y estatinas. En consecuencia, algunos pacientes de este grupo suelen recibir tratamiento con aspirina y estatinas, mientras que otros no.
  5. Dispuesto y capaz (en opinión de los investigadores) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  6. Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de cualquier hallazgo incidental.

  7. Capaz de entender inglés verbal o escrito.

    -

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede ingresar al estudio si se sabe que se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

    1. Antecedentes documentados previos de enfermedad de las arterias coronarias que requieran tratamiento. Esto incluye cualquiera de los siguientes:

      Infarto agudo de miocardio Angina inestable Procedimiento de revascularización coronaria Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa diagnosticada mediante pruebas invasivas o no invasivas.

    2. Diabetes mellitus conocida
    3. Indicación clínica definitiva para el tratamiento con estatinas (es decir, tiene colesterol >6,5 mM o colesterol >5,0 mM y puntuación QRISK >10%).
    4. Tratamiento con aspirina, estatina o cualquier terapia de modificación de lípidos prescrita en las 6 semanas anteriores a la CCTA inicial
    5. Fibrilación auricular (paroxística o persistente)
    6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 12 meses desde el consentimiento.
    7. Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides sistémicos
    8. Tratamiento activo con cualquier agente antiinflamatorio (p. AINE, corticosteroides)
    9. Neoplasia activa que requiere cirugía, quimioterapia o radiación en los 12 meses anteriores (se permiten sujetos con antecedentes de neoplasias malignas que se han sometido a una resección curativa o que no requieren tratamiento durante al menos 12 meses antes de la selección sin recurrencia detectable)
    10. Contraindicación para la terapia con aspirina y/o estatinas
    11. Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m² y/o creatinina sérica > 2,5 mg/dL o 220 µmol/l).
    12. Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el límite superior normal [ULN] medido en laboratorios locales en los últimos 6 meses)
    13. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, en opinión del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
    14. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
    15. Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre una intervención de tratamiento o un producto en investigación, en las últimas 12 semanas.
    16. Pacientes incapaces de entender inglés verbal o escrito.
    17. Contraindicación para contratar tinte para CCTA.
    18. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
A los pacientes no se les prescribirá aspirina y estatina.
Comparador activo: Aspirina y Atorvastatina
Pacientes prescritos aspirina y atorvastatina
Droga: aspirina y atorvastatina
Los pacientes serán aleatorizados y se les recetará ningún tratamiento o 75 mg de aspirina y 40 mg de atorvastatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad del nuevo biomarcador de exploración de angiografía por TC coronaria (CCTA): índice de atenuación de grasa (FAI).
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
El objetivo general es evaluar la capacidad de una nueva técnica de exploración cardíaca CCTA, el índice de atenuación de la grasa (FAI), para detectar cambios en la inflamación de la grasa perivascular de las arterias coronarias después de 8 meses de tratamiento con atorvastatina y aspirina.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la asociación entre los cambios en el índice de atenuación de grasa (FAI) y los parámetros de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en el LDL-c plasmático.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe la asociación entre los cambios en el índice de atenuación de grasa (FAI) y los parámetros de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en el HDL-c plasmático.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe la asociación entre los cambios en el índice de atenuación de grasa (FAI) y los parámetros de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en los triglicéridos.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evaluar la asociación entre cambios en FAI y biomarcadores plasmáticos de inflamación.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en la IL-6 plasmática.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evaluar la asociación entre cambios en FAI y biomarcadores plasmáticos de inflamación.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hsCRP).
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0719

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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