Estudio de sinergia de sulfonilureas con inhibidores de DPP4 (SSS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de sinergia de sulfonilureas con inhibidores de DPP4 (estudio SSS) tiene como objetivo establecer si una dosis muy baja de SU tendrá un papel sinérgico para aumentar la secreción de insulina cuando se administre en combinación con inhibidores de DPP4 (DPP4i). Este estudio fisiológico evaluará la variabilidad de la glucosa y la secreción de insulina a través de pruebas de comidas mixtas y monitoreo continuo de glucosa.
El estudio SSS es un estudio de seguimiento del estudio de sinergia de sulfonilureas con incretinas (estudio LOGIC 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195) que estableció que el uso de sulfonilureas en dosis bajas como estímulo fisiológico aumenta la secreción de insulina a través de la acción sinérgica con las hormonas incretinas.
En este estudio, se volverá a utilizar sulfonilurea en dosis bajas como estímulo fisiológico. Se administrará un DPP4i para aumentar los niveles de hormonas incretinas. La hipótesis del investigador es que una combinación de sulfonilurea en dosis bajas con un DPP4i aumentará aún más la secreción de insulina que solo con SU en dosis bajas. Además, utilizando los resultados del estudio LOGIC, se ha demostrado que la SU en dosis bajas promueve la secreción de insulina en un mecanismo dependiente de la glucosa a través de la sinergia con las hormonas incretinas, por lo que se debe minimizar la variabilidad glucémica.
El estudio SSS se llevará a cabo en The Clinical Research Center en Dundee durante 6 visitas. Evaluará a 30 pacientes con DM2 sin tratamiento para la diabetes o monoterapia con metformina. Todos los participantes continuarán con su tratamiento actual para la diabetes durante la duración del estudio.
La etapa clínica del estudio SSS será de 8 semanas. Una visita de selección obtendrá el Consentimiento informado por escrito para el estudio, junto con la información médica de referencia y análisis de sangre para garantizar que el participante esté seguro para participar.
Hay cuatro bloques de 2 semanas durante la fase clínica del estudio:
- Bloque 1: Sin cambios en el tratamiento
- Bloque 2: Sulfonilurea en dosis bajas una vez al día
- Bloque 3: DPP4i una vez al día
- Bloque 4: Sulfonilurea en dosis baja + DPP4i una vez al día
El estudio SSS se aleatoriza según el orden de intervención. Los participantes cruzarán para recibir cada intervención durante el período de estudio. Serán aleatorizados mediante un software de aleatorización informático.
En las cuatro visitas intensivas, los participantes se someterán a un MMT de dos horas para evaluar la variación de la glucosa posprandial. Además, los participantes usarán CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) durante la duración del estudio para evaluar la variabilidad fisiológica general de la glucosa. El sensor CGM se reemplazará en cada visita del estudio. El CGM tiene un software dedicado, los medidores se descargarán a una computadora segura de la Universidad. El software produce un análisis de las lecturas de azúcar en sangre de los últimos 14 días.
La comparación de la variabilidad glucémica y la secreción de insulina posprandial después de cada uno de los períodos de tratamiento investigará si las dosis bajas de SU y DPP4i aumentan aún más la secreción de insulina en comparación con las dosis bajas de SU solas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧40 y ≦80
- Edad de diagnóstico de diabetes ≧35
- DM2 sin tratamiento o monoterapia con metformina
- británico blanco
- HbA1c ≦8% (64mmol/mol) en los últimos 6 meses
- FGe ≧50ml/min-1
- ALT≦2.5*LSN
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Embarazo, lactancia o una mujer que planea concebir dentro del período de estudio
- Pancreatitis aguda previa
- Enfermedad pancreática establecida
- Participar en la fase clínica de otro ensayo/estudio de intervención o haberlo hecho en los últimos 30 días.
- Cualquier otra razón médica importante para la exclusión según lo determine el investigador
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Sin cambios en la atención estándar de los participantes
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EXPERIMENTAL: Sulfonilurea sola en dosis baja
Los participantes recibirán una dosis única de sulfonilurea de dosis baja una vez al día durante 14 días como estímulo fisiológico.
La sulfonilurea administrada en este estudio será gliclazida 20 mg por vía oral una vez al día.
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Administrado en dosis muy bajas como estímulo fisiológico en la célula beta, no como tratamiento médico.
En este estudio se utilizan 20 mg de gliclazida.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inhibidor DPP4 solo
Los participantes recibirán una dosis única de inhibidor de DPP4 una vez al día durante 14 días como estímulo fisiológico.
El inhibidor de DPP administrado en este estudio será sitagliption 100 mg por vía oral una vez al día.
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Administrado como estímulo fisiológico para aumentar los niveles endógenos de la hormona incretina, no como tratamiento médico.
En este estudio se utilizan 100 mg de sitagliptina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis bajas de sulfonilurea + inhibidor DPP4
Los participantes recibirán una dosis única de sulfonilurea de dosis baja una vez al día y una dosis única de inhibidor de DPP4 durante 14 días como estímulo fisiológico.
La sulfonilurea administrada en este estudio será gliclazida 20 mg por vía oral una vez al día y el inhibidor de DPP4 será sitagliptina 100 mg por vía oral una vez al día.
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Administrado en dosis muy bajas como estímulo fisiológico en la célula beta, no como tratamiento médico.
En este estudio se utilizan 20 mg de gliclazida.
Otros nombres:
Administrado como estímulo fisiológico para aumentar los niveles endógenos de la hormona incretina, no como tratamiento médico.
En este estudio se utilizan 100 mg de sitagliptina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el efecto de la incretina entre las pruebas de comidas mixtas
Periodo de tiempo: A través de cuatro pruebas de comidas mixtas que se realizan al final de cada bloque de intervención de 14 días. Los cuatro bloques de intervención se completarán durante una fase clínica de estudio de 8 semanas.
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Comparación de cuatro pruebas de comidas mixtas realizadas al final de cada bloque de intervención.
Las pruebas de comidas evaluarán 1) Sin intervención 2) Dosis baja de sulfonilurea sola 3) Inhibidor de DPP4 solo 4) Dosis baja de sulfonilurea + inhibidor de DPP4.
Se compararán las medidas del efecto incretina entre los diferentes bloques.
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A través de cuatro pruebas de comidas mixtas que se realizan al final de cada bloque de intervención de 14 días. Los cuatro bloques de intervención se completarán durante una fase clínica de estudio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta secretora de insulina analizada por el genotipo KCNJ11
Periodo de tiempo: A través de 4 visitas de prueba de comida completadas durante una fase clínica de estudio de 8 semanas. El resultado también se evaluará a través de la variabilidad de los niveles de glucosa observados en el control continuo de la glucosa durante la fase clínica de 8 semanas.
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Diferencia en la respuesta secretora de insulina a dosis bajas de gliclazida calculada por niveles de insulina/cpéptido en cada visita de prueba de comida.
Luego se compararán las diferencias por genotipo de los participantes, p.
respuesta secretora de insulina para variantes E23K, E23E, K23K.
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A través de 4 visitas de prueba de comida completadas durante una fase clínica de estudio de 8 semanas. El resultado también se evaluará a través de la variabilidad de los niveles de glucosa observados en el control continuo de la glucosa durante la fase clínica de 8 semanas.
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Variación de la glucosa en sangre durante los bloques de intervención analizados mediante monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: Medidas tomadas a través de sensores de monitoreo continuo de glucosa usados por los participantes durante la fase clínica de 8 semanas
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Comparación del tiempo en el rango de niveles de azúcar en sangre como bajo, objetivo y alto en el control continuo de la glucosa entre cada bloque de intervención
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Medidas tomadas a través de sensores de monitoreo continuo de glucosa usados por los participantes durante la fase clínica de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Fosfato de sitagliptina
- Gliclazida
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- 2018DM13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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