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Prueba de fragilidad en el ejercicio de trasplante de hígado (FLEX) (FLEX)

25 de junio de 2021 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
La fragilidad es común en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. Se caracteriza por fuerza reducida, baja resistencia y función física reducida. Si bien la intervención con ejercicios puede mejorar la fragilidad en pacientes geriátricos sin enfermedad hepática, aún se desconoce si la intervención con ejercicios puede o no mejorar la fragilidad en los candidatos a trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo es comprender mejor cómo el ejercicio afecta la fragilidad para identificar tratamientos que puedan mejorar tanto los resultados orientados al paciente como el acceso al trasplante de hígado para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. El objetivo específico de esta propuesta es generar los datos de factibilidad piloto requeridos para la futura aplicación multicéntrica R01 al Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) que pondrá a prueba la nueva hipótesis central de que el ejercicio mejora la fragilidad y disminuye la mortalidad en la lista de espera. Además, otro objetivo del estudio es establecer una herramienta de fragilidad óptima para los candidatos a trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 o ≤75 años
  • Frágil según lo definido por una puntuación LFI de> 4.5
  • En evaluación o listado para trasplante hepático

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cardíacos activos (p. ej., dolor torácico, dificultad para respirar en reposo, palpitaciones)
  • Respuesta positiva al Get Active Questionnaire (GAQ) (cuestionario de actividad validado que indica si el ejercicio no es seguro)
  • Institucionalizado/prisionero
  • Comorbilidades médicas graves/enfermedad psiquiátrica a discreción del investigador principal del estudio (PI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
El ejercicio privado de entrenamiento de fuerza supervisado (p. ej., ejercicios de peso corporal o con mancuernas) se llevará a cabo en la Unidad de Medicina del Ejercicio del Centro de Cáncer o en el Centro Hershey de Investigación Aplicada (HCAR) dos días a la semana. Además, se indicará a los sujetos que hagan ejercicio por su cuenta, en casa, tres días a la semana haciendo 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar al 45-55 % de la frecuencia cardíaca máxima determinada por la fórmula frecuencia cardíaca máxima = 220 lpm - 0,64*edad en años).
Conductual: Intervención de ejercicio
A los sujetos de este grupo se les pedirá que hagan ejercicio 5 días a la semana. Dos días en el sitio con un Fisiólogo del Ejercicio y los otros 3 días en casa.
SIN INTERVENCIÓN: Control
A los sujetos en la condición de control se les indicará que continúen con su atención médica a discreción del profesional médico tratante y que mantengan su nivel de ejercicio actual. Se realizarán llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento del protocolo (sin cambios en la actividad). Los sujetos se reportarán a Penn State mensualmente para la historia y el examen físico provisionales para confirmar los autoinformes. Los sujetos también recibirán un FitBit ChargeHR3 y la revisión de los datos descargados se realizará mensualmente en las visitas en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes capaces de completar la prueba
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Definido como el 50% de los sujetos completando >80% de las sesiones.
hasta 52 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por las pautas de BPC
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Este estudio tiene como objetivo examinar la incidencia de eventos adversos. Si el ejercicio en candidatos frágiles a trasplante de hígado es seguro. Un 5 % de eventos adversos graves o menos considerarán que el ensayo es seguro. Si ocurren más del 5% de eventos adversos graves, se determina que el ensayo no es seguro.
hasta 52 semanas
Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Tasas netas de inscripción, que se calculan dividiendo el número de sujetos abordados por el número de sujetos que se inscriben en el ensayo. El trabajo con los ensayos NASHFit en curso y ENACT finalizados y el trabajo de otros que realizan ensayos basados ​​en ejercicios en pacientes con cirrosis(50) ha establecido una inscripción >50 % de sujetos abordados como un umbral de aceptabilidad.
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00014084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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