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Ensaio de Fragilidade no Exercício de Transplante de Fígado (FLEX) (FLEX)

25 de junho de 2021 atualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
A fragilidade é comum em pacientes com doença hepática terminal. É caracterizada por força reduzida, baixa resistência e função física reduzida. Embora a intervenção com exercícios possa melhorar a fragilidade em pacientes geriátricos sem doença hepática, ainda não se sabe se a intervenção com exercícios pode melhorar a fragilidade em candidatos a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo é entender melhor como o exercício afeta a fragilidade, a fim de identificar tratamentos que possam melhorar os resultados orientados para o paciente e o acesso ao transplante de fígado para pacientes com doença hepática em estágio terminal. O objetivo específico desta proposta é gerar dados de viabilidade piloto necessários para a futura aplicação multicêntrica do R01 ao Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK), que testará a nova hipótese central de que o exercício melhora a fragilidade e diminui a mortalidade na lista de espera. Além disso, outro objetivo do estudo é estabelecer uma ferramenta de fragilidade ideal para candidatos a transplante de fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 ou ≤75 anos
  • Frágil conforme definido por uma pontuação LFI de > 4,5
  • Em avaliação ou listado para transplante de fígado

Critério de exclusão:

  • Sintomas cardíacos ativos (por exemplo, dor no peito, falta de ar em repouso, palpitações)
  • Resposta positiva ao Get Active Questionnaire (GAQ) (questionário de atividade validado que indica se o exercício é inseguro)
  • Institucionalizado/preso
  • Comorbidades médicas graves/doença psiquiátrica a critério do Investigador Principal do Estudo (PI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício
O exercício de treinamento de força supervisionado privado (por exemplo, peso corporal ou exercícios com halteres) ocorrerá na Unidade de Medicina de Exercício do Centro de Câncer ou no Centro Hershey de Pesquisa Aplicada (HCAR) dois dias por semana. Além disso, os indivíduos serão instruídos a se exercitarem sozinhos, em casa, três dias por semana, fazendo 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhar a 45-55% da frequência cardíaca máxima determinada pela fórmula frequência cardíaca máxima = 220bpm - 0,64*idade em anos).
Comportamental: Intervenção de exercício
Os indivíduos deste grupo serão solicitados a se exercitar 5 dias por semana. Dois dias no local com um Fisiologista do Exercício e os outros 3 dias em casa.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos na condição de controle serão instruídos a continuar seus cuidados médicos a critério de seu profissional médico e a manter seu nível de exercício atual. Telefonemas semanais serão realizados para garantir a adesão ao protocolo (sem alterações na atividade). Os indivíduos se reportarão à Penn State mensalmente para obter a história intermediária e o exame físico para confirmar os auto-relatos. Os indivíduos também receberão um FitBit ChargeHR3 e a revisão dos dados baixados será realizada mensalmente nas visitas pessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de concluir o teste
Prazo: até 52 semanas
Definido como 50% dos indivíduos completando >80% das sessões.
até 52 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelas diretrizes do GCP
Prazo: até 52 semanas
Este estudo tem como objetivo examinar a incidência de eventos adversos. Se o exercício em candidatos frágeis a transplante de fígado for seguro. 5% de eventos adversos graves ou menos considerarão o estudo seguro. Se ocorrerem mais de 5% de eventos adversos graves, o estudo é considerado inseguro.
até 52 semanas
Taxa de inscrição
Prazo: até 52 semanas
Taxas líquidas de inscrição, que são calculadas dividindo o número de indivíduos abordados pelo número de indivíduos que se inscrevem no estudo. O trabalho com o NASHFit em andamento e os Ensaios ENACT concluídos e o trabalho de outros realizando ensaios baseados em exercícios em pacientes com cirrose(50) estabeleceu >50% de inscrição de indivíduos abordados como um limite de aceitabilidade.
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00014084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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