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Prueba de fragilidad en el ejercicio de trasplante de hígado (FLEX) (FLEX)

25 de junio de 2021 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
La fragilidad es común en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. Se caracteriza por fuerza reducida, baja resistencia y función física reducida. Si bien la intervención con ejercicios puede mejorar la fragilidad en pacientes geriátricos sin enfermedad hepática, aún se desconoce si la intervención con ejercicios puede o no mejorar la fragilidad en los candidatos a trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo es comprender mejor cómo el ejercicio afecta la fragilidad para identificar tratamientos que puedan mejorar tanto los resultados orientados al paciente como el acceso al trasplante de hígado para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. El objetivo específico de esta propuesta es generar los datos de factibilidad piloto requeridos para la futura aplicación multicéntrica R01 al Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) que pondrá a prueba la nueva hipótesis central de que el ejercicio mejora la fragilidad y disminuye la mortalidad en la lista de espera. Además, otro objetivo del estudio es establecer una herramienta de fragilidad óptima para los candidatos a trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 o ≤75 años
  • Frágil según lo definido por una puntuación LFI de> 4.5
  • En evaluación o listado para trasplante hepático

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cardíacos activos (p. ej., dolor torácico, dificultad para respirar en reposo, palpitaciones)
  • Respuesta positiva al Get Active Questionnaire (GAQ) (cuestionario de actividad validado que indica si el ejercicio no es seguro)
  • Institucionalizado/prisionero
  • Comorbilidades médicas graves/enfermedad psiquiátrica a discreción del investigador principal del estudio (PI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
El ejercicio privado de entrenamiento de fuerza supervisado (p. ej., ejercicios de peso corporal o con mancuernas) se llevará a cabo en la Unidad de Medicina del Ejercicio del Centro de Cáncer o en el Centro Hershey de Investigación Aplicada (HCAR) dos días a la semana. Además, se indicará a los sujetos que hagan ejercicio por su cuenta, en casa, tres días a la semana haciendo 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar al 45-55 % de la frecuencia cardíaca máxima determinada por la fórmula frecuencia cardíaca máxima = 220 lpm - 0,64*edad en años).
Conductual: Intervención de ejercicio
A los sujetos de este grupo se les pedirá que hagan ejercicio 5 días a la semana. Dos días en el sitio con un Fisiólogo del Ejercicio y los otros 3 días en casa.
SIN INTERVENCIÓN: Control
A los sujetos en la condición de control se les indicará que continúen con su atención médica a discreción del profesional médico tratante y que mantengan su nivel de ejercicio actual. Se realizarán llamadas telefónicas semanales para garantizar el cumplimiento del protocolo (sin cambios en la actividad). Los sujetos se reportarán a Penn State mensualmente para la historia y el examen físico provisionales para confirmar los autoinformes. Los sujetos también recibirán un FitBit ChargeHR3 y la revisión de los datos descargados se realizará mensualmente en las visitas en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes capaces de completar la prueba
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Definido como el 50% de los sujetos completando >80% de las sesiones.
hasta 52 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por las pautas de BPC
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Este estudio tiene como objetivo examinar la incidencia de eventos adversos. Si el ejercicio en candidatos frágiles a trasplante de hígado es seguro. Un 5 % de eventos adversos graves o menos considerarán que el ensayo es seguro. Si ocurren más del 5% de eventos adversos graves, se determina que el ensayo no es seguro.
hasta 52 semanas
Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Tasas netas de inscripción, que se calculan dividiendo el número de sujetos abordados por el número de sujetos que se inscriben en el ensayo. El trabajo con los ensayos NASHFit en curso y ENACT finalizados y el trabajo de otros que realizan ensayos basados ​​en ejercicios en pacientes con cirrosis(50) ha establecido una inscripción >50 % de sujetos abordados como un umbral de aceptabilidad.
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00014084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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