Análisis de seguridad de VISION y VQI Paclitaxel (VISION-VQI)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
Vascular Implant Surveillance and Interventional Outcomes Network y Vascular Quality Initiative Análisis de seguridad de paclitaxel
Objetivos
- El análisis de seguridad del dispositivo de paclitaxel VQI-VISION busca evaluar la seguridad comparativa de los balones y stents recubiertos de paclitaxel en el tratamiento de la EAP a través del análisis del módulo de registro de Intervención Vascular Periférica (PVI) de la Iniciativa de Calidad Vascular (VQI) con vinculación a reclamos. Al vincular a los pacientes con VQI a las reclamaciones de Medicare retrospectivamente de 2012 a 2016, podremos identificar dispositivos de paclitaxel adicionales que permitan el seguimiento longitudinal de la mortalidad hasta 5 años para stents liberadores de paclitaxel y 3 años para balones recubiertos de paclitaxel.
- Analizar los factores asociados con la mortalidad, comparando específicamente pacientes de paclitaxel sobrevivientes versus pacientes de paclitaxel con mortalidad. El objetivo es identificar factores predictivos independientes de mortalidad en ensayos fundamentales de EE. UU. y modelar exposiciones de datos de registro con factores suficientes para rastrear la paradoja de riesgo competitivo y mostrar la emulación o no de los resultados de mortalidad con exposiciones tanto a PTX como a PTA.
- Confirmar la efectividad de los dispositivos de paclitaxel mediante la comparación de la reintervención para dispositivos de paclitaxel y sin paclitaxel. Se informará la mortalidad intrahospitalaria de la revascularización abierta y percutánea del vaso diana (TVR) para determinar el impacto de las revascularizaciones posteriores en la supervivencia. La amputación mayor se compartirá para pacientes con isquemia crónica que amenaza la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análisis de seguridad propuestos evaluarán dos tipos de dispositivos intervencionistas recubiertos con paclitaxel que se usan para tratar la EAP y compararán los resultados de los pacientes con pacientes con puntaje de propensión de riesgo similar que reciben dispositivos sin paclitaxel.
El resultado primario será la ausencia de muerte por todas las causas utilizando un análisis de supervivencia emparejado por propensión.
Se planean tres análisis principales:
- Paclitaxel DCB (incluidos los DCB de Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral y Philips Spectranetics Stellarex) en comparación con pacientes de la misma propensión tratados con globos simples.
- Paclitaxel que administra DES (Cook Zilver PTX) en comparación con casos de propensión emparejada que utilizan stents de metal desnudo (BMS).
- Pacientes tratados con Paclitaxel DCB o Paclitaxel DES en comparación con controles emparejados por propensión (con pacientes DCB emparejados con pacientes tratados con globos simples y pacientes DES emparejados con pacientes tratados con BMS).
Tenga en cuenta que este análisis está planificado a nivel de clase de dispositivo y no pretende comparar la mortalidad temprana o tardía entre dispositivos o marcas específicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes, de 65 años o más, que se sometieron a un tratamiento intervencionista endovascular de las arterias femoral o poplítea para la EAP sintomática entre el 1/10/2012 y el último conjunto de datos CMS disponible (31/12/2016).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- La fecha del procedimiento de índice es del 1/10/2012 al 31/12/2016
- Enfermedad sintomática que va desde la claudicación intermitente hasta la isquemia crónica que amenaza la extremidad (incluido el dolor isquémico en reposo y/o la pérdida de tejido)
- Procedimientos electivos o urgentes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aneurismática de la arteria femoral superficial o poplítea
- Tratamiento de la isquemia aguda de las extremidades
- Tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral común o de la arteria femoral profunda
- Procedimientos de emergencia
- PVI y endarterectomía femoral concomitante, bypass suprainguinal o infrainguinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
angioplastia con balón recubierto de paclitaxel
Procedimientos con angioplastia con balón recubierto de paclitaxel de la arteria femoral-poplítea superficial
|
Intervención vascular periférica en la enfermedad oclusiva femoral-poplítea con dispositivos paclitaxel y no paclitaxel.
Otros nombres:
|
|
angioplastia con balón simple
Procedimientos con angioplastia con balón simple de la arteria femoropoplítea superficial
|
|
|
stent liberador de paclitaxel
Procedimientos con stent liberador de paclitaxel en la arteria femoropoplítea superficial
|
Intervención vascular periférica en la enfermedad oclusiva femoral-poplítea con dispositivos paclitaxel y no paclitaxel.
Otros nombres:
|
|
stent de metal desnudo
Procedimientos con stent autoexpandible de metal desnudo de la arteria femoropoplítea superficial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
mortalidad global
Periodo de tiempo: 3 años
|
muerte por cualquier causa
|
3 años
|
|
mortalidad global
Periodo de tiempo: 5 años
|
muerte por cualquier causa
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1-3-5 años
|
repetir la intervención en la SFA-arteria poplítea, incluida la revascularización abierta o endovascular
|
1-3-5 años
|
|
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1-3-5 años
|
Amputación mayor para pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades
|
1-3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
- Director de estudio: Philip Goodney, MD, SVS VQI
- Director de estudio: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Silla de estudio: Jens Jorgensen, SVS PSO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Columbo JA, Kang R, Hoel AW, Kang J, Leinweber KA, Tauber KS, Hila R, Ramkumar N, Sedrakyan A, Goodney PP. A comparison of reintervention rates after endovascular aneurysm repair between the Vascular Quality Initiative registry, Medicare claims, and chart review. J Vasc Surg. 2019 Jan;69(1):74-79.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.03.423. Epub 2018 Jun 15.
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- Heinze G, Wallisch C, Dunkler D. Variable selection - A review and recommendations for the practicing statistician. Biom J. 2018 May;60(3):431-449. doi: 10.1002/bimj.201700067. Epub 2018 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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