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VISION e VQI Análise de Segurança do Paclitaxel (VISION-VQI)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Rede de Vigilância de Implantes Vasculares e Resultados Intervencionais e a Iniciativa de Qualidade Vascular Análise de Segurança do Paclitaxel

Objetivos

  1. A análise de segurança do dispositivo VQI-VISION Paclitaxel busca avaliar a segurança comparativa de balões e stents revestidos com paclitaxel no tratamento da DAP por meio da análise do módulo de registro Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) com vinculação a reclamações. Ao vincular pacientes com VQI a reivindicações do Medicare retrospectivamente de 2012 a 2016, seremos capazes de identificar dispositivos adicionais de paclitaxel, permitindo o acompanhamento longitudinal da mortalidade por até 5 anos para stents com eluição de paclitaxel e 3 anos para balões revestidos com paclitaxel.
  2. Analisar os fatores associados à mortalidade, comparando especificamente pacientes com paclitaxel sobreviventes versus pacientes com paclitaxel com mortalidade. O objetivo é identificar fatores preditivos independentes de mortalidade em ensaios principais nos EUA e exposições de dados de registro de modelo com fatores suficientes para rastrear o paradoxo do risco competitivo e mostrar emulação ou não de resultados de mortalidade com exposições a PTX e PTA.
  3. Confirmar a eficácia dos dispositivos de paclitaxel comparando a reintervenção para dispositivos com e sem paclitaxel. A mortalidade intra-hospitalar por revascularização aberta e percutânea do vaso-alvo (TVR) será relatada para determinar o impacto das revascularizações subsequentes na sobrevida. A amputação maior será dividida para pacientes com isquemia crônica que ameace o membro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As análises de segurança propostas avaliarão dois tipos de dispositivos intervencionistas revestidos com paclitaxel usados ​​para tratar a DAP e compararão os resultados dos pacientes com pacientes pareados por escore de propensão de risco semelhante que recebem dispositivos sem paclitaxel.

O resultado primário será a ausência de morte por todas as causas usando análise de sobrevivência combinada por propensão.

Três análises principais estão planejadas:

  1. Paclitaxel DCB (incluindo Bard Lutonix, Medtronic In.Pact Admiral e Philips Spectranetics Stellarex DCB) em comparação com pacientes de propensão combinada tratados com balões simples.
  2. Paclitaxel administrando DES (Cook Zilver PTX) em comparação com casos pareados por propensão usando stents convencionais (BMS).
  3. Pacientes tratados com Paclitaxel DCB ou Paclitaxel DES em comparação com controles pareados por propensão (com pacientes DCB pareados com pacientes tratados com balões simples e pacientes com DES pareados com pacientes tratados com BMS).

Observe que esta análise é planejada no nível da classe do dispositivo e não se destina a comparar a mortalidade precoce ou tardia entre dispositivos ou marcas específicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes, com 65 anos ou mais, submetidos a tratamento intervencionista endovascular das artérias femorais ou poplíteas para DAP sintomática entre 01/10/2012 e o último conjunto de dados CMS disponível (31/12/2016) serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • A data do procedimento de indexação é de 01/10/2012 a 31/12/2016
  • Doença sintomática variando de claudicação intermitente a isquemia crônica com risco de membro (incluindo dor isquêmica em repouso e/ou perda tecidual)
  • Procedimentos eletivos ou urgentes

Critério de exclusão:

  • Doença aneurismática da artéria femoral superficial ou poplítea
  • Tratamento para isquemia aguda de membro
  • Tratamento da artéria femoral comum ou doença oclusiva da artéria femoral profunda
  • Procedimentos de emergência
  • PVI e endarterectomia femoral concomitante, bypass suprainguinal ou infrainguinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
angioplastia com balão revestido com paclitaxel
Procedimentos com balão revestido de paclitaxel angioplastia da artéria fêmoro-poplítea superficial
Dispositivo: dispositivo PAD de paclitaxel
Intervenção vascular periférica na doença oclusiva fêmoro-poplítea com dispositivos de paclitaxel e não paclitaxel.
Outros nomes:
  • Medtronic INPact Almirante
  • Bardo Lutonix
  • Stent Cook Zilver PTX
angioplastia com balão simples
Procedimentos com angioplastia com balão simples da artéria fêmoro-poplítea superficial
stent com eluição de paclitaxel
Procedimentos com stent eluidor de paclitaxel na artéria fêmoro-poplítea superficial
Dispositivo: dispositivo PAD de paclitaxel
Intervenção vascular periférica na doença oclusiva fêmoro-poplítea com dispositivos de paclitaxel e não paclitaxel.
Outros nomes:
  • Medtronic INPact Almirante
  • Bardo Lutonix
  • Stent Cook Zilver PTX
stent de metal nu
Procedimentos com stent autoexpansível de metal puro da artéria fêmoro-poplítea superficial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade geral
Prazo: 1 ano
morte por qualquer causa
1 ano
mortalidade geral
Prazo: 3 anos
morte por qualquer causa
3 anos
mortalidade geral
Prazo: 5 anos
morte por qualquer causa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1-3-5 anos
intervenção repetida na artéria SFA-poplítea, incluindo revascularização aberta ou endovascular
1-3-5 anos
Amputação maior
Prazo: 1-3-5 anos
Amputação maior para pacientes com isquemia crônica com risco de membro
1-3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Vermont Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization
The Medical Device Epidemiology Network (MDEpiNet)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Bertges, MD, SVS VQI
  • Diretor de estudo: Philip Goodney, MD, SVS VQI
  • Diretor de estudo: Art Sedrakyan, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cadeira de estudo: Jens Jorgensen, SVS PSO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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