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Un estudio de la seguridad, la eficacia y el uso clínico de Maviret en pacientes adolescentes con el virus de la hepatitis C crónica

19 de diciembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Evidencia del mundo real de la seguridad y el uso de la práctica clínica de Maviret en pacientes adolescentes infectados con el virus de la hepatitis C crónica (encuesta de todos los casos)

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de Maviret (Glecaprevir más Pibrentasvir (GLE/PIB)) en participantes adolescentes diagnosticados con hepatitis C crónica (CHC) en un entorno real en la práctica clínica en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nakagami-gun, Japón, 901-2417
        • Reclutamiento
        • Heartlife Hospital /ID# 249394
      • Oita, Japón, 861-1104
        • Reclutamiento
        • Oita Cardiovascular Hospital /ID# 239725
      • Yamagata, Japón, 9978515
        • Reclutamiento
        • Shonai Hospital /ID# 232294
    • Aichi
      • Kariya-shi, Aichi, Japón, 448-8505
        • Reclutamiento
        • Kariya Toyota General Hospital /ID# 239046
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238745
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • Meijo Hospital /ID# 250955
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital /ID# 226746
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8203
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University Hospital /ID# 262654
      • Misawa-shi, Aomori, Japón, 033-0123
        • Reclutamiento
        • Misawa Municipal Misawa Hospital /ID# 229544
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital /ID# 225889
      • Narita-shi, Chiba, Japón, 286-8523
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Narita Hospital /ID# 261349
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 239387
      • Shikoku Chuo, Ehime, Japón, 799-0101
        • Reclutamiento
        • Shikoku Central Hospital of the Mutual Aid /ID# 230273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital /ID# 261351
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 255088
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital /ID# 224112
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-0534
        • Reclutamiento
        • Aoyama Clinic /ID# 261942
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japón, 961-0005
        • Reclutamiento
        • Shirakawa Kosei General Hosp. /ID# 240816
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8513
        • Reclutamiento
        • Gifu Municipal Hospital /ID# 225890
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0232
        • Reclutamiento
        • Machida Clinic /ID# 238744
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • Gunma University Hospital /ID# 231700
      • Takasaki City, Gunma, Japón, 370-0001
        • Reclutamiento
        • Heisei Hidaka Clinic /ID# 231758
    • Hiroshima
      • Mihara-shi, Hiroshima, Japón, 7230014
        • Reclutamiento
        • Kousei General Hospital /ID# 249395
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 239388
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center /ID# 261350
      • Kanzaki-gun, Hyogo, Japón, 679-2337
        • Reclutamiento
        • Fujikawa Clinic /ID# 221135
      • Kobe City, Hyogo, Japón, 655-0004
        • Reclutamiento
        • Takano Kids Clinic /ID# 251656
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 251-0046
        • Reclutamiento
        • Yamada Clinic /ID# 225909
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 221136
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 234-0054
        • Reclutamiento
        • Kawaguchi Clinic /ID# 226843
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Reclutamiento
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 223245
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japón, 6060866
        • Reclutamiento
        • Kyoto Shimogamo Hospital /ID# 233903
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 229599
    • Mie
      • Iga-shi, Mie, Japón, 518-0121
        • Reclutamiento
        • Okanami General Hospital /ID# 256995
      • Ise-shi, Mie, Japón, 516-0008
        • Reclutamiento
        • Ise Red Cross Hospital /ID# 222018
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital /ID# 233864
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3126
        • Reclutamiento
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 258143
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-0814
        • Reclutamiento
        • Aizawa Hospital /ID# 223247
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japón, 630-0227
        • Reclutamiento
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 224609
    • Oita
      • Nakatsu-shi, Oita, Japón, 871-0011
        • Reclutamiento
        • Nakatsu Municipal Hospital /ID# 233390
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japón, 714-0088
        • Reclutamiento
        • Watanabe Clinic /ID# 261352
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
        • Reclutamiento
        • Kitano Hospital /ID# 255150
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0021
        • Reclutamiento
        • Yumura Clinic /ID# 254478
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital /ID# 256174
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 258144
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
        • Reclutamiento
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 227633
    • Shiga
      • Maibara-shi, Shiga, Japón, 521-0072
        • Reclutamiento
        • Tsukada Clinic /ID# 255152
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 335-0023
        • Reclutamiento
        • Tamakoshi Clinic /ID# 224113
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metro Children's Med Center /ID# 258142
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Reclutamiento
        • National Center for Child Health and Development /ID# 225293
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital /ID# 227634
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japón, 992-0046
        • Reclutamiento
        • Ishibashi Clinic /ID# 258148
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 262655

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de ≥ 12 a < 18 años de edad con hepatitis C crónica que reciben Maviret de acuerdo con la etiqueta local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratada en la práctica diaria con Maviret
  • Inscrito después de que comience el tratamiento con Maviret
  • Tratamiento previo con Maviret

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Maviret Participantes
Participantes que reciben glecaprevir más pibrentasvir (GLE/PIB, otros nombres: Maviret) como atención estándar de rutina para el VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Las reacciones adversas al medicamento se definen como eventos adversos de los que no se puede descartar una relación causal con Maviret.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Las reacciones adversas al medicamento se definen como eventos adversos de los que no se puede descartar una relación causal con Maviret.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 36 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran Respuesta Virológica Sostenida 12 (SVR12)
Periodo de tiempo: En la semana 12
Definido como ácido ribonucleico (ARN) del VHC no detectado 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la última dosis de Maviret (hasta aproximadamente 36 semanas)
RVS definida como ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ).
A las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la última dosis de Maviret (hasta aproximadamente 36 semanas)
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento (avance)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Fracaso virológico durante el tratamiento (avance) definido como al menos 1 ARN del VHC documentado < 50 UI/mL seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL durante el tratamiento o falla en la supresión (cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento ≥ 50 UI/mL ).
Hasta aproximadamente 36 semanas
Porcentaje de participantes con falla virológica posterior al tratamiento (recaída)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
El fracaso virológico posterior al tratamiento (recaída) se define como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Hasta aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C (VHC)

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