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Electrólisis percutánea con aguja versus cirugía en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la Electrólisis Percutánea con Aguja (ENP) frente al tratamiento quirúrgico en el tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano (STC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • STC diagnosticado por Electromiografía (EMG)
  • Síntomas de CTS + EMG

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para expresar sus sentimientos correctamente
  • Miedo insuperable a las agujas.
  • Antecedentes de reacciones adversas a las agujas.
  • Epilepsia y/o alergias a metales.
  • Dificultad para expresar sus sentimientos correctamente
  • Existencia de neuropatía periférica difusa o radiculopatía cervical
  • Antecedentes de posible causa concurrente de STC idiopático (como diabetes, tiroides, artritis reumatoide crónica, insuficiencia renal con hemodiálisis, embarazo...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo PNE
Los pacientes recibieron 4 sesiones, separadas una semana entre ellas. El tratamiento consistió en la aplicación de una corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura (0,30x30mm). Los abordajes se realizaron con eje transverso con aguja en plano, siendo la interfase superficial y profunda del nervio medio el tejido diana. Los parámetros serán 2 mA (miliamperios), 10 segundos, 3 impactos (3:3:3).
Otro: PNE
Electrólisis Percutánea con Aguja: la aplicación de corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura.
EXPERIMENTAL: Grupo de cirugía
Los pacientes recibieron cirugía para la liberación del nervio mediano.
Procedimiento: Cirugía para STC
Liberación del nervio mediano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Encuesta de 11 preguntas administrada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas específicos del síndrome del túnel carpiano del paciente en una escala de 1 (sin síntomas) a 5 (peores síntomas)
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de Síntomas Clínicos del Síndrome del Túnel Carpiano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Describir los síntomas de la mano y la muñeca (señalándolos en un dibujo), y utilizando escalas del 1 al 5 (1= No tengo dificultad para hacerlo; 5= No puedo hacerlo), mida la dificultad para realizar ciertas actividades. (escribir, abotonarse, sostener un libro...)
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio de nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Escala analógica visual (EVA: 0 = sin dolor; 100 = dolor tan fuerte como puede ser)
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio de mini kit monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Umbral de contacto, para valorar si hay disminución de la sensibilidad
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio de Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Fuerza de agarre de la mano
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la fuerza de los músculos según la escala de Kendall
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Fuerza muscular de las políticas Opponens pollicis y Abductors. Escala de 0 a 5 (0=Sin contracción visible ni palpable; 5=ROM completo contra gravedad, máxima resistencia)
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en el Cuestionario SF-12 (Cuestionario Short Form 12)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
12 preguntas autoadministradas. Evaluar la calidad de vida, la salud general y el bienestar mediante escalas del 1 al 5 (1= alguna vez; 5= nunca)
Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de costos de salud directos e indirectos
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos
Número de visitas al especialista, número de días de hospitalización, número de sesiones de fisioterapia, medicación prescrita, días de ausentismo laboral
12 meses después de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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