Electrólisis percutánea con aguja versus cirugía en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
30 de diciembre de 2019 actualizado por: Jose Antonio Garcia Vidal, Universidad de Murcia
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la Electrólisis Percutánea con Aguja (ENP) frente al tratamiento quirúrgico en el tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano (STC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- STC diagnosticado por Electromiografía (EMG)
- Síntomas de CTS + EMG
Criterio de exclusión:
- Dificultad para expresar sus sentimientos correctamente
- Miedo insuperable a las agujas.
- Antecedentes de reacciones adversas a las agujas.
- Epilepsia y/o alergias a metales.
- Dificultad para expresar sus sentimientos correctamente
- Existencia de neuropatía periférica difusa o radiculopatía cervical
- Antecedentes de posible causa concurrente de STC idiopático (como diabetes, tiroides, artritis reumatoide crónica, insuficiencia renal con hemodiálisis, embarazo...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PNE
Los pacientes recibieron 4 sesiones, separadas una semana entre ellas.
El tratamiento consistió en la aplicación de una corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura (0,30x30mm).
Los abordajes se realizaron con eje transverso con aguja en plano, siendo la interfase superficial y profunda del nervio medio el tejido diana.
Los parámetros serán 2 mA (miliamperios), 10 segundos, 3 impactos (3:3:3).
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Electrólisis Percutánea con Aguja: la aplicación de corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura.
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EXPERIMENTAL: Grupo de cirugía
Los pacientes recibieron cirugía para la liberación del nervio mediano.
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Liberación del nervio mediano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Encuesta de 11 preguntas administrada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas específicos del síndrome del túnel carpiano del paciente en una escala de 1 (sin síntomas) a 5 (peores síntomas)
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Síntomas Clínicos del Síndrome del Túnel Carpiano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Describir los síntomas de la mano y la muñeca (señalándolos en un dibujo), y utilizando escalas del 1 al 5 (1= No tengo dificultad para hacerlo; 5= No puedo hacerlo), mida la dificultad para realizar ciertas actividades. (escribir, abotonarse, sostener un libro...)
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala analógica visual (EVA: 0 = sin dolor; 100 = dolor tan fuerte como puede ser)
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de mini kit monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Umbral de contacto, para valorar si hay disminución de la sensibilidad
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Fuerza de agarre de la mano
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la fuerza de los músculos según la escala de Kendall
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Fuerza muscular de las políticas Opponens pollicis y Abductors.
Escala de 0 a 5 (0=Sin contracción visible ni palpable; 5=ROM completo contra gravedad, máxima resistencia)
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en el Cuestionario SF-12 (Cuestionario Short Form 12)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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12 preguntas autoadministradas.
Evaluar la calidad de vida, la salud general y el bienestar mediante escalas del 1 al 5 (1= alguna vez; 5= nunca)
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Línea de base y después de los tratamientos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de costos de salud directos e indirectos
Periodo de tiempo: 12 meses después de los tratamientos
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Número de visitas al especialista, número de días de hospitalización, número de sesiones de fisioterapia, medicación prescrita, días de ausentismo laboral
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12 meses después de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 01/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .